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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准.docx
关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知
国食药监械[2009]835号
2009年12月16日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：
一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质
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医疗器械生产质量管理规范检查评定标准概要.doc
附件1
医疗器械生产质量管理规范检查评估原则
（征求意见稿）
按照《医疗器械生产质量管理规范》旳规定，为了规范对医疗器械生产企业旳现场检查工作，统一检查规定，制定本评估原则。
本原则合用于对国家食品药物监督管理总局无特殊规定旳医疗器械旳生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》规定进行旳现场检查。
无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药物监督管理总局规定旳医疗器械，其生产企业旳现场检查按摄影应实行细则及检查评估原则进行。
一、检查项目
章节
条款
内容
管
理
职
责
0401
应建立与产品相适应旳质量管理机构。
0402
应当明确规定质量管理机构各职能部门和人员旳职责和权限，以及互
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查自查报告.pdf
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告
自查企业名称盖章：
自查产品名称(页面不够可附页)
自查人员自查日期：
企业负责人（签名）职务：
（本表由检查人员填写）
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表
检查企业名称检查地址
检查产品名称
（含型号、规格）
检查人员检查日期
上海市食品药品监督管理局编制
说明：
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查
标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．
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医疗器械生产质量管理规范检查评定标准概要.pdf
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附件1
医疗器械生产质量管理规范检查评定标准
（征求意见稿）
按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗
器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。
本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗
器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现
场检查。
无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监
督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施
细则及检查评定标准进行。
一、检查项目
章节条款内容
0401应建立与产品相适应的质量管理机构。
应当明确规定质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相
04
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《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告.doc
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告
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《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告
自查企业名称盖章:
自查产品名称(页面不够可附页)
自查人员自查日期:
企业负责人,签名,职务:
(本表由检查人员填写)
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表
检查企业名称检查地址
检查产品名称
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《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告.pdf
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《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告
自查企业名称盖章：
自查产品名称(页面不够可附页)
自查人员自查日期：
企业负责人（签名）职务：
（本表由检查人员填写）
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表
检查企业名称检查地址
检查产品名称
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（含型号、规格）
检查人员检查日期
上海市食品药品监督管理局编制
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说明：
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查
标准，制定本自查报告以供参考。企
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无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（最全）.doc
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南
（2016版）
为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的有益补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对无菌医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对无菌医疗器械生产企业开展监督检
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无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点.pptx
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点;目录;无菌医疗器械生产环境;生产环境的空气洁净度要求;生产环境的布局与设施;生产环境的清洁与消毒;无菌医疗器械生产过程控制;生产过程的微生物控制;生产过程的工艺控制;生产过程的设备与工器具管理;无菌医疗器械的灭菌与无菌操作;灭菌方法的确定与验证;无菌操作的培训与考核;无菌操作过程的监控与记录;无菌医疗器械的包装与标识;包装材料的选择与验证;包装过程的控制与记录;产品标识的要求与管理;无菌医疗器械的储存与运输;储存环境的温度与湿度要求;运输过程的控制与记录;到货检验与验收管理;无菌医疗器械的质量管理体系;质量管理体系的建立与完善;质量管理体系的审核与评估;质
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无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南模板.pdf
无菌医疗器械生产质量管理规范检验关键点指南
()
为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监检验工作，深
入落实国家食品药品监管理总局相关规范实施具体要求，依据《医
疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医
疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器
械》中关键检验条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生
产质量管理体
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医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查记录(2015.12.10).doc
1
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
章节条款1.1.1
章节条款
1.1.1
检查结果
有，质量手册3.1组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部
有，质量手册3.1
组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级机构名称，不用列出各岗位
有文件中是生产技术部或生产部
组织机构图中无行政人事部、财务部
有，质量手册5
无各部门职责，均是岗位职责经理/主管
质管部经理职责中明确负有决策的权利
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
*1.1.2
机构和人员查看企业的质量
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无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南模板.doc
无菌医疗器械生产质量管理规范检验关键点指南
（）
为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检验工作，深入落实国家食品药品监督管理总局相关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中关键检验条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中关键步骤审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检验指导标准》有益补充，意在帮助北京市医疗器械监管人员对无菌医疗器械产品生产质量管理体系认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对无菌医疗器械生产企业开展监督检验工作。同时，为
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则.docx
章
章 节
机 构 和 人 员
附件 2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
条款内容
条款
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构 图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明 确各部门的相互关系。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
*查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门 的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关 事宜负有决策的权利。
*
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履 行
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医疗器械生产质量管理规范检查.doc
医疗器械生产质量管理规范检查
申请表
生产企业： （盖章）
生产地址：
申请日期： 年 月 日
湖南省食品药物监督管理局制
填写阐明
1．生产企业必须按照规定如实填写，并对所填写内容真实性负责。
2．生产企业应当在封面加盖公章。
3．“质量管理文献目录”是指与所申请检查产品合用质量管理体系程序文献及质量控制记录。
4．“申请检查产品基本状况”按照每一种产品单独填写。
5．申请表三中“申请目”是指初次注册、重新注册、申领许可证、换发许可证、变更生产地址等。
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无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南.pptx
无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南;CONTENTS;添加章节标题;无菌医疗器械生产质量管理规范概述;定义与范围;目的与意义;适用对象;无菌医疗器械生产质量管理规范检查内容;生产环境与设施;人员管理;物料管理;生产过程控制;质量检验与放行;文件记录与追溯;无菌医疗器械生产质量管理规范检查方法与要求;检查方法;检查要求;不符合项整改与跟踪验证;无菌医疗器械生产质量管理规范检查程序与流程;检查申请与受理;检查安排与实施;检查报告编制与审核;检查后处理与跟踪验证;无菌医疗器械生产质量管理规范检查常见问题与案例分析;常见问题分析;案例分析;经验总结与建议措施;感谢您的观看
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则.pptx
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则by文库LJ佬2024-06-16
CONTENTS质量管理概述现场检查准备无菌技术要求现场检查流程结果分析与改进总结与建议
01质量管理概述
质量管理概述质量管理体系：
建立完善的质量管理体系。
质量管理流程：
规范质量管理流程，确保产品质量。
质量管理体系质量管理体系质量政策:
公司质量管理政策应明确，符合相关法规。质量目标:
设定具体可衡量的质量目标，确保产品质量稳定。内部审核:
定期进行内部审核，发现问题及时纠正。
质量管理流程质量管理流程产品设计:
确保设计符合相关标准和法规要求。产品检验:
设立合理的检验流程，保证产品符合无菌标准
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钢结构制作质量管理制度.doc
质量管理制度
第一章总则
第一条为提高钢构造制作质量旳管理水平，加强制作过程中质量管理和监督检查工作，规范钢构造构件制作旳检查流程，保证钢构造构件制作旳质量，特制定本制度。
第二章质保体系
第三章管理职责
第二条厂长职责
全面领导本厂质量管理工作。
第三条总工程师职责
1.全面负责质量管理工作；
2.组织制定质量管理制度和机构建设；
3.筹划年度质量管理目旳，并组织协调实行；
4.组织对生产在质量方面旳管理和跟踪，并检查各项质量制度和措施旳贯彻状况；
5.组织各类奖项申报工作；
6.组织科技成果推广和技术签订负责QC质量管理及贯标管理；
7.参与重点及有影响工程关键部位旳隐蔽工程验收及竣工验收
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钢结构制作质量管理制度.docx
钢结构制作质量管理制度
第一章总则
为确保钢结构制作过程的质量管理，规范钢结构的生产工艺，维护工程质量与安全，根据国家相关法律法规、行业标准及公司内部管理要求，特制定本制度。钢结构制作质量管理制度的实施旨在提高钢结构的生产质量、降低生产风险、保护员工安全，并为公司可持续发展提供保障。
第二章适用范围
本制度适用于本公司所有钢结构制作项目，包括但不限于建筑钢结构、桥梁钢结构、设备支架、烟囱、塔架等。所有参与钢结构制作的部门及员工必须遵守本制度。
第三章管理规范
3.1质量目标
1.确保钢结构制作过程符合国家及行业标准；
2.生产合格率达到98%以上；
3.降低因质量问题造成的安全事故及经济损失；
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钢结构制作质量管理制度.docx
钢构造制作质量管理制度
质量管理制度GGWHC·PZ01
质量管理制度
第一章总则
第一条为提高钢构造制作质量的管理水平，加强制作过程中质量管理和监察检查工作，规范钢构造构件制作的检查流程，保证钢构造构件制作的质量，特拟订本制度。
第二章质保体系
质量管理制度GGWHC·PZ01
第三章管理职责
第二条厂长职责
全面领导本厂质量管理工作。
第三条总工程师职责
全面负责质量管理工作；
组织拟订质量管理制度和机建立设；
策划年度质量管理目标，并组织协调实施；
组织对生产在质量方面的管理和追踪，并检查各项质量制度和举措的落实情况；
组织各类奖项申报工作；
组织科技成就推广和技术签署负责QC质量管理
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钢结构制作质量管理制度.doc
精选合同范本
精选合同范本
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精选合同范本
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质量管理制度
第一章 总则
第一条 为提高钢结构制作质量的管理水平，加强制作过程中质量管理和监督检查工作，规范钢结构构件制作的检查流程，保证钢结构构件制作的质量，特制定本制度。
第二章 质保体系
精选合同范本
精选合同范本
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精选合同范本
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第三章 管理职责
第二条 厂长职责
全面领导本厂质量管理工作。
第三条 总工程师职责
1.全面负责质量管理工作；
2.组织制定质量管理制度和机构建设；
3.策划年度质量管理目标，并组织协调实施；
4.组织对生产在质量方面的管理和跟踪，并检查各项质量制度和措施的落实情况
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钢结构制作质量管理制度.doc
质量管理制度
GGWHC·PZ01
质量管理制度
第一章 总则
第一条 为提高钢结构制作质量的管理水平，加强制作过程中质量管理和监督检查工作，规范钢结构构件制作的检查流程，保证钢结构构件制作的质量，特制定本制度。
第二章 质保体系
第三章 管理职责
第二条 厂长职责
全面领导本厂质量管理工作。
第三条 总工程师职责
1.全面负责质量管理工作；
2.组织制定质量管理制度和机构建设；
3.策划年度质量管理目标，并组织协调实施；
4.组织对生产在质量方面的管理和跟踪，并检查各项质量制度和措施的落实情况；
5.组织各类奖项申报工作；
6.组织科技成果推广和技术签订负责Q