无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南模板.pdf

2024-07-30 约1.87万字 35页立即下载

无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点.pptx 无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点;目录;无菌医疗器械生产环境;生产环境的空气洁净度要求;生产环境的布局与设施;生产环境的清洁与消毒;无菌医疗器械生产过程控制;生产过程的微生物控制;生产过程的工艺控制;生产过程的设备与工器具管理;无菌医疗器械的灭菌与无菌操作;灭菌方法的确定与验证;无菌操作的培训与考核;无菌操作过程的监控与记录;无菌医疗器械的包装与标识;包装材料的选择与验证;包装过程的控制与记录;产品标识的要求与管理;无菌医疗器械的储存与运输;储存环境的温度与湿度要求;运输过程的控制与记录;到货检验与验收管理;无菌医疗器械的质量管理体系;质量管理体系的建立与完善;质量管理体系的审核与评估;质

2024-02-29 约小于1千字 27页立即下载

无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南.pptx 无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南;CONTENTS;添加章节标题;无菌医疗器械生产质量管理规范概述;定义与范围;目的与意义;适用对象;无菌医疗器械生产质量管理规范检查内容;生产环境与设施;人员管理;物料管理;生产过程控制;质量检验与放行;文件记录与追溯;无菌医疗器械生产质量管理规范检查方法与要求;检查方法;检查要求;不符合项整改与跟踪验证;无菌医疗器械生产质量管理规范检查程序与流程;检查申请与受理;检查安排与实施;检查报告编制与审核;检查后处理与跟踪验证;无菌医疗器械生产质量管理规范检查常见问题与案例分析;常见问题分析;案例分析;经验总结与建议措施;感谢您的观看

2024-04-21 约小于1千字 28页立即下载

无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2024版.docx 无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2024版 ??一、引言 无菌医疗器械的质量直接关系到患者的安全与健康。《无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2024版》（以下简称指南）的发布，旨在进一步规范无菌医疗器械生产企业的质量管理，确保产品质量符合相关标准和法规要求。本指南详细阐述了无菌医疗器械生产过程中的各项关键环节及检查要点，为监管部门、企业及相关人员提供了明确的指导。二、适用范围本指南适用于无菌医疗器械的生产质量管理，涵盖从原材料采购、生产加工、包装、储存到销售等全生命周期的各个环节。无论是一次性使用无菌注射器、输液器，还是植入性无菌医疗器械等各类产品，均需遵循本指南的要求。三

2025-04-03 约4.27千字 11页立即下载

2017-01-05 约1.95万字 25页立即下载

无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（最全）.doc 无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南 （2016版）为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的有益补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对无菌医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对无菌医疗器械生产企业开展监督检

2024-11-18 约6.76万字 153页立即下载

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点.ppt 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点;主要内容一、洁净室(区)现场检验要点二、检测试验室现场检验要点三、净化系统现场检验要点四、工艺用气和工艺用水现场检验要点 ;一、洁净室(区)现场检验要点厂房与设施旳设计和安装应该根据产品特征采用必要措施，有效预防昆虫或其他动物进入。现场查看是否配置了有关设施。 ;勤剪指甲、勤剪发、剃胡须、勤换衣服、勤洗澡,不能使用有污染旳化装品,不佩带饰物,手在消毒后来，不再接触与工作无关旳物品;*;与生产操作旳要求及操作区旳洁净度级别相适应；式样和穿着方式能够满足保护产品和人员旳要求；对于无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱

2025-05-13 约3.5千字 37页立即下载

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点.ppt 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点;主要内容一、洁净室(区)现场检查要点 二、检测实验室现场检查要点 三、净化系统现场检查要点 四、工艺用气和工艺用水现场检查要点 ;一、洁净室(区)现场检查要点 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。现场查看是否配备了相关设施。 ;勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣服、勤洗澡,不能使用有污染的化妆品,不佩带饰物 ,手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品 ;*;与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应；式样和穿着方式能够满足保护产品和人员的要求；对于无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留

2023-08-15 约6.99千字 36页立即下载

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点.pptx 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检验关键点 ;主要内容一、洁净室(区)现场检验关键点二、检测试验室现场检验关键点三、净化系统现场检验关键点四、工艺用气和工艺用水现场检验关键点 ;一、洁净室(区)现场检验关键点 2.4.1厂房与设施设计和安装应该依据产品特征采取必要办法，有效预防昆虫或其它动物进入。现场查看是否配置了相关设施。 ;勤剪指甲、勤剪发、剃胡须、勤换衣服、勤洗澡,不能使用有污染化装品,不佩带饰物,手在消毒以后，不再接触与工作无关物品;10/1/2021;与生产操作要求及操作区洁净度级别相适应；式样和穿着方式能够满足保护产品和人员要求；对于无菌工作服应能包盖全部头

2024-07-14 约3.56千字 37页立即下载

医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则、检查指南.doc 医疗器械 生产企业质量管理体系规范 无菌医疗器械 实施细则、检查指南 编者按：应企业要求，为了便于直接对照閲读医疗器械生产企业质量管理体系规范-“无菌医疗器械实施细则”和“无菌医疗器械检查指南”，现将“实施细则”和“检查指南”合成稿提供给你们，合成稿中黑色条款为“实施细则”条款，蓝色和红色为“检查指南”条款，红色又是重点检查条款。文稿中如有不当之处则以“无菌医疗器械实施细则”和“无菌医疗器械检查指南”为准。 医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则、检查指南 （试点用）第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产企业质量管理体系

2017-11-25 约2.49万字 35页立即下载

无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版).pdf 无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022 版）为加强无菌医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，并作为《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的补充，旨在帮助 XX 市医疗器械监管人员对无菌医疗器械产品生产质量管理体系

2023-09-07 约1.33万字 18页立即下载

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试 ….doc 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）　　按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。　　一、检查评定方法　　（一）无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。　　（二）无菌医疗器械检查项目共25项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项，一般检查项目22项。　　（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：　　严重缺

2017-05-07 约1.43万字 14页立即下载

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查自查报告.pdf 《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章：自查产品名称(页面不够可附页) 自查人员自查日期：企业负责人（签名）职务：（本表由检查人员填写）《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称（含型号、规格）检查人员检查日期上海市食品药品监督管理局编制说明：按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。 1．

2024-11-27 约4.38万字 30页立即下载

医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查记录(2015.12.10)..doc 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容检查结果机构和人员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。有，质量手册3.1 组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级机构名称，不用列出各岗位有文件中是生产技术部或生产部组织机构图中无行政人事部、财务部 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管

2017-12-29 约2.69万字 46页立即下载

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准_56380.doc 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。　　一、检查评定方法　　（一）无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。　　（二）无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项，一般检查项目222项。　　（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：　　严重

2017-10-30 约1.68万字 24页立即下载