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无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2024版

??一、引言

无菌医疗器械的质量直接关系到患者的安全与健康。《无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2024版》（以下简称指南）的发布，旨在进一步规范无菌医疗器械生产企业的质量管理，确保产品质量符合相关标准和法规要求。本指南详细阐述了无菌医疗器械生产过程中的各项关键环节及检查要点，为监管部门、企业及相关人员提供了明确的指导。

二、适用范围

本指南适用于无菌医疗器械的生产质量管理，涵盖从原材料采购、生产加工、包装、储存到销售等全生命周期的各个环节。无论是一次性使用无菌注射器、输液器，还是植入性无菌医疗器械等各类产品，均需遵循本指南的要求。

三、人员要求

1.人员资质与培训

从事无菌医疗器械生产的人员应具备相应的专业知识和技能，经过必要的培训，熟悉无菌医疗器械生产的工艺流程和质量要求。

生产操作人员应经过专业培训，取得相关岗位的操作资格证书，如洁净区操作人员应经过洁净技术培训。

2.健康管理

企业应建立人员健康管理制度，对员工进行定期健康检查，确保员工身体健康状况符合无菌医疗器械生产的要求。

直接接触无菌医疗器械的生产人员应每年进行健康检查，患有传染病、皮肤病等可能污染产品疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

四、厂房与设施

1.厂区环境

无菌医疗器械生产企业应选址合理，厂区周围环境应整洁，无污染源，空气、水质等应符合相关标准要求。

厂区应划分生产区、辅助生产区、行政区等功能区域，不同区域之间应有效分隔，防止交叉污染。

2.洁净厂房

洁净厂房的设计、建造和维护应符合洁净室设计规范的要求，确保生产环境的洁净度符合产品生产要求。

洁净厂房应设置必要的净化空调系统、通风系统、温湿度控制装置等，保证洁净室内的温湿度、压差、换气次数等参数符合规定。

洁净区应定期进行清洁、消毒和监测，监测项目包括尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数等，确保洁净度持续符合要求。

3.生产设施与设备

生产无菌医疗器械的设备应满足生产工艺要求，具备良好的性能和稳定性，易于清洁、消毒和维护。

关键生产设备应定期进行验证和确认，确保其可靠性和有效性。例如，灭菌设备应定期进行性能验证，保证灭菌效果符合规定。

与产品直接接触的设备和工具应采用无毒、耐腐蚀、不脱落颗粒的材料制作，表面应光滑、无死角，便于清洁和消毒。

五、文件管理

1.文件体系建立

企业应建立完善的质量管理文件体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书、记录等。

文件应涵盖无菌医疗器械生产质量管理的全过程，明确各部门和人员的职责、工作流程和质量控制要求。

2.文件制定与审核

文件的制定应符合相关法规和标准要求，具有可操作性。文件起草后应进行严格的审核和批准，确保文件的准确性和完整性。

质量手册、程序文件等重要文件应由企业高层管理人员批准，作业指导书等具体操作文件应由相关部门负责人批准。

3.文件发放与控制

文件应及时发放到相关部门和人员，并确保其获得最新有效版本。文件发放应有记录，记录内容包括文件名称、发放部门、发放日期、文件编号等。

企业应建立文件更改管理制度，对文件的更改进行严格控制。文件更改后应重新进行审核和批准，并及时通知相关部门和人员。

4.文件归档与保存

文件应按照规定进行归档和保存，保存期限应符合法规要求。文件保存应便于查阅和检索，保存环境应适宜，防止文件损坏或丢失。

六、采购与供应商管理

1.供应商选择与评估

企业应建立供应商评估和选择制度，对原材料、零部件等供应商进行全面评估。评估内容包括供应商的资质、生产能力、质量管理体系、产品质量等。

应定期对供应商进行现场考察，确保供应商具备稳定供应合格产品的能力。供应商评估结果应记录在案，作为供应商选择和采购决策的依据。

2.采购合同管理

采购合同应明确采购产品的规格、数量、质量要求、交货期、价格、付款方式等条款，确保双方的权利和义务清晰明确。

采购合同应包含质量保证条款，要求供应商提供产品质量合格证明文件，并对产品质量负责。

3.原材料与零部件验收

企业应建立严格的原材料与零部件验收制度，对采购的原材料和零部件进行逐批检验或验证。验收内容包括外观、尺寸、性能、质量证明文件等。

对无菌医疗器械关键原材料和零部件，应进行严格的质量控制，必要时进行全项检验。验收合格的原材料和零部件应做好记录，方可投入生产使用。

七、生产管理

1.生产工艺管理

企业应制定科学合理的生产工艺规程，明确产品的生产流程、工艺参数、质量控制要点等。生产工艺规程应经过验证和确认，确保其可行性和可靠性。

生产过程中应严格按照