供应商现场审核表.doc

供应商现场审核表 本次审核的目的： 审核范围： 审核人员： 审核时间： 审核内容 审核记录 1、供应商信息 1.1 供应商名称 1.2 供应商法定代表 1.3 供应商管理者代表 1.4 供应商资质内容 2、一般性问题 2.1 Irradiation Method Used 使用的辐照方法 Gamma Irradiation伽马射线辐照 □ Continuos □ Batch批量 Source 钴源 □ 钴-60 Co60 □铯-137Cs137 Electron Beam电子束辐照 Energy 能源 □≤10 Mev （百万电子伏） □10 Mev 2.2 Standard Used:使用的标准 □ EN 552 □ ISO 11137 2.3 体系认证证书 □ ISO 9000 / EN 46000 □ ISO 11137 □ ISO 13485 Name of Certification Body 认证机构名称: Compliance with EN 552 / ISO 11137 included?是否符合EN 552 / ISO 11137 所包含的要求 □ YES □ NO 3、辐照设备 3.1 Shape of source rack能源支架的形状 □ Flat （平板） □ Cylindric圆筒的 3.2 Irradiation units辐照单位 □ single carton（单箱） □ pallet托盘 3.3 Conveyor system传送系统 □ roller滚筒□ ceiling guided吊式方法引导（传送单） 3.4 Irradiation geometric辐照分布 □ Source □ product overlapping产品叠放 4、Installation qualification 设备审查 4.1 General description of main characteristics available?有主要特征的整体概 □ YES □ NO Note for the auditor: structure of facility, construction, installation, conveyor system, activity of source, equipment, calibration, process control (instrumentation, dosimeters), process documentation, maintenance repair 审核人员需注意以下：设施的构造、施工、安装、输送系统、活动源、设备、校准，过程控制（仪表，剂量计）、过程文档、维护和维修 4.2 Irradiator dose mapping (dose distribution) available?辐照器剂量分布是否有效（剂量场分布方案） □ YES □ NO Note for the auditor: This includes: characteristics of irradiator, use of material with homogenous density, filled to their designed volume limits, adsorbed dose at various depth in the material, dosimeters placed at multiple internal locations 审计员需要注意：辐照器的特性，同密度下原料的使用，此原料填充到设计好的容量限制，这种原料中不同深度下的吸附剂，被放置在溶液内不同位置的剂量计 4.3 Determination of agnitude, distribution and reproductibility sufficent? 剂量测定，分布及再生产力是否可测定 □ YES □ NO Operating parameters controlled / checked periodically? 工作参数是否定期受控/定期检查 □ YES □ NO How often? 多长时间检查一 次? Note for the auditor: critical parameters a