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供应商现场审核流程

前段时间写过一篇关于受托生产企业的现场审核的流程及要点，本来是不打算写供应商现场审计的，因为流程基本差不多，但是想到两个审计的侧重点还是不同的，因此还是写了这一篇，仅供大家参考，如有不当之处，还望指正。

目前以持有人的角度，结合最近的省局检查情况来看的话，基本是要求在工艺验证批生产之前就需要进行供应商审计，形成合格供应商名单。据悉可以有延后审计的情况，但是需要文件中有明确延后审计的相关要求。目前统一的要求，应该就是工艺验证生产时所用的物料必须来自合格供应商名录。

首先供应商审计，需明确哪些物料需要进行现场审计，哪些物料仅进行书面审计就可以。一般需对所用的物料进行审核评估，从产品的剂型、物料的用量、在产品中的作用等多方面进行综合评估，判断哪些属于关键物料，需进行现场审计，哪些属于一般物料，可仅进行书面审计，或者有些物料仅存档并更新资质资料即可。同时还需要明确现场审计的频次，以及资质审计的频次。本文首先对供应商现场审核的流程及关注的重点进行简述。

1现场审计前准备

1、确定现场审核人员：根据物料的具体情况，确定审核的人员，审核人员需熟悉现场审计的流程，同时还需要对物料及产品有一定的了解。一般情况下，在审计之前，我们会对相关人员进行培训，明确审计的流程及要点，同时还会与产品相关人员进行详细的沟通，提前了解本次物料在生产过程中是否存在疑问或者是否有需要重点关注的内容，提前汇总最近用到的物料的批次等基础信息。

2、准备现场审核的相关资料：根据公司内部文件准备现场审计函（用于提前与供应商进行沟通），审计计划或方案明确审核的类型、审核频次及审核重点；准备现场审核需要填写的会议签到表（首次会议和末次会议）；审核现场检查表；审核报告等记录。

3、现场审核最好带一台笔记本电脑，便于审核报告的随时填写。

02现场审计工作的具体安排及审核要点

1、召开首次会议：对双方人员进行简单的介绍，了解初步的基础性公司资质资料，对现场审核具体实施过程进行初步的安排，确定文件体系的审核的时间、现场的审核时间等内容。

2、现场审核-文件体系

（1）企业的基础资质审核

了解企业成立的基本情况，企业的组织机构，企业的总人数，质量人员数量，生产人员数量；物料生产车间的具体名称，生产线的具体名称、是否为专线生产等相关内容，并进行简单的记录。

（2）组织机构与人员

查看组织机构，查看质量管理部门的构成，对应的查看相应的体系文件，对部门和关键人员的情况有一个大体的了解。查看关键人员的实际资质是否符合法规，是否有相应的授权书，一般会重点关注一下取样人员的授权书。查看人员培训相关文件，了解培训的内容及实施流程，了解年度培训计划的制定及实施流程，跟踪培训是否按照计划完成等内容。查看关键人员的健康档案是否符合法规的要求。

（3）文件管理规程

需明确文件的总体分类，需记录文件的编码原则，修订的流程，分发的管理；可根据文件编号原则等抽查文件管理是否有不合规之处。

（4）物料及供应商的管理文件

查看物料的相关管理规程，明确物料入厂、放行等的管理流程，同时对于物料的编号的原则进行重点记录，同时查看供应商的相关文件，检查所用物料的起始物料的供应商的相关资料，确定物料使用周期内是否进行过变更，如变更需对变更的资料进行检查并记录。

（5）产品的管理文件

查看产品的相关管理规程，明确并记录产品的批号命名原则，有些物料还会有亚批、混批等的管理和命名原则，需要明确亚批、混批的定义等相关信息。明确并记录产品的生产日期、有效期等的表达方式。

（6）自检管理规程

查看自检的管理规程，并对年度自检计划进行检查，重点查看是否有与产品相关的缺陷项，如有需查看相关的记录，查看处理情况。

（7）产品质量回顾分析报告

产品的质量回顾分析报告是必须要看的资料之一，可以从质量回顾分析报告中对于产品的生产批次、总量、物料基本情况、偏差情况、变更情况、投诉情况、召回情况、不合格品的情况，返工和重新加工的情况等内容。例如可以从返工去看返工的管理规程，明确并记录返工的原则等相关信息，记录返工的情形等相关信息；从偏差的情况看偏差管理规程并查看与偏差相关的记录，明确是否按照流程进行处理，是否已经关闭，对产品是否有影响等；从投诉的情况，查看投诉管理规程，明确投诉的流程，记录与物料相关投诉的情况，判断物料的质量；从变更看变更的管理规程，并对产品相关的变更进行记录，如使用周期内产品工艺或设备等进行了变更，需详细记录变更的时间，明确变更的目的，重点检查变更的记录，甚至要进一步检查因变更进行的稳定性的相关记录，判断物料的变更是否对自己的产品有质量影响等。

（8）产品的质量标准、工艺规程和批记录

查看物料的质量标准和工艺规程，对标准的相关情况进行简单记录，并对使用物料的批检验记录进行重点审核；查看工艺规程，简单记录工艺流程，并对使