附录28：《供应商现场审核检查表》示例.docx

供应商现场审核检查表 供应商名称：联系电话供应商地址：联系人 主要产品审计日期现场审计、评估人员组长 组员 类别选项审计项目符合不符合存在问题资质证明文件真实性　《营业执照》　《生产许可证》、《经营许可证》　《GMP证书》、《GSP证书》　《产品注册证》或备案证明（产品批件或批复）　《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》　《印刷经营许可证》　《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的第三方质量审计报告）机构??人员　质量控制保证系统是否完善？　质量管理部门是否独立于其他的部门？　生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责明确，有与生产相适应的管理人员和技术人员。 　关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否有及时更新信息系统？有负责质量管理专职人员，质量检验人员占人员总数不低于3%。　是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？质量检验人员经过专业技术培训，能熟练操作。　直接接触产品的人员是否具有健康档案？厂房和设施、设备　 厂区是否整洁？　 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？　 厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？是否有足够的操作空间管理？　厂房的洁净级别是否符合生产要求？　厂房是否有防火、防爆、防潮、防虫鼠设施，有适当的照明、通风设施？是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？　设备是否适应物料或产品的生产及质量检验要求？　 企业的生产能力是否满足供货需求？　　是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？　设备是否定期清洗？　计量器具是否按规定及时检定？物料管理　提供关键物料清单　是否对关键物料供应商进行了审查？　是否建有关键物料供应商档案？　所有起始物料、中间体、待包装品、成品是否有相应的标准？抽查关键　物料检验报告书　起始物料的入库验收、取样、检验及放行是否符合规定？　关键物料来源是否固定，如有变更，是否有相关的验证或稳定性考察？　物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？ 　包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？　仓库的仓贮条件是否符合物料、产品储存要求？　物料、中间体、待包品是否按区域要求存放，并有明显的标识？　尾料的管理是否符合要求？　物料的管理是否有效控制？生产管理　提供生产工艺流程图　批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？　混批的控制是否符合要求？ 　批量与设备能力是否匹配？　生产量和供货量是否匹配　是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？　是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况　合批的控制是否符合要求？　模具或模板是否能有效的管理，并保护客户的利益？　是否有用于指导操作的作业指导书？员工是否按照作业指导书的要求进行？　是否有偏差控制SOP，并严格执行？　是否建立返工、再加工SOP, 并严格执行？　贴签和包装的管理是否符合要求？质量管理　是否由质量管理部门独立负责批准或否决所有生产用物料的供应商？　查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。　成品是否按质量标准实施全项检验？ 　企业的检验能力是否与其质量标准相匹配，抽查检验报告和原始记录。　　是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？　是否建立OOS控制的SOP？抽查落实情况。　是否有委托检验，如有，是否得到有效控制？　是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？　是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？　成品放行是否得到有效控制？　是否定期自检？自检的频率为_______　留样及稳定性实验是否符合规定？产品运输　产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？　变更控制　是否建立变更控制的SOP？