《25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）》团体标准（征求意见稿）编制说明.pdf
一、任务来源，主要起草单位，参与起草单位
中国中小企业协会下达的2022年团体标准修订编制计划，
将《25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）》列
为标准编制项目，并于2022年4月6日在全国团体标准信息平
台上进行了立项公告。
责任单位、起草单位为杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公
司。参与起草单位XXX、XXX、XXX、杭州毕博标准化技术有限公
司。
二、制定标准的必要性和意义
1.项目必要性
标准是企业产品生产的重要依据，也是保证产品质量，提高
自己产品在市场竞争力的前提条件。2020年全球体外诊断试剂
市场规模约为720亿美元，我国体外诊断试剂市场规模约为780
亿元。在全球新冠疫情检测需求等因素的影响下，国际和国内体
外诊断试剂市场均处于快速增长期。随着人们生活水平的提高和
国家医疗体制改革，行业相关政策大量发布，对我国体外检测试
剂产业发展予以扶持，市场规模必然会进一步扩大。在体外诊断
试剂行业在国内迅速发展之际，急需用标准来规范市场，并带动
体外诊断试剂行业整体稳步快速提升。
2.项目意义
通过《25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）》
的制定，进一步明确和细化了行业企业发展的方向，为体外诊断
行业在技术进步、产业发展、企业升级等方面起到一个引领方向
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的作用。为促进整个行业走向规范化、专业化、精细化、规模化
发展提供一个模板，为行业早日诞生一批不断壮大、日益兴旺的
专业企业群体。
3.应用前景
本标准将应用于本行业，以及愿意按本标准生产制造的相关
企业。从市场需求发展来看，由于生化诊断项目如葡萄糖、甘油
三酯、胆固醇和胆红素等项目都是最基本的临床检验项目，临床
认可度高，仪器和试剂的技术成熟，操作简便，分析时间短，检
验成本也是各类检验产品中最低的，因此生化诊断试剂在整个体
外诊断试剂市场中仍将保持较大份额。其次，技术进步带来了生
化诊断领域新检测项目的持续开发，从而将为生化诊断试剂市场
带来新增需求。目前生化诊断领域一个明显的趋势是由于胶乳增
强免疫比浊和胶体金增强免疫技术的应用，使全自动生化仪的检
测灵敏大幅提高，使得一些原本采用酶联免疫检测的项目可以在
全自动生化分析仪上检测。再次，随着我国医疗卫生体制改革的
进一步推进，县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化
分析仪将逐渐普及，生化诊断试剂市场整体需求规模将继续呈现
高速增长。本项目对生化诊断试剂进行扩产，顺应行业未来发展
趋势。
三、主要工作过程
按照团体标准制修订要求，杭州凯莱谱精准医疗检测技术有
限公司组建了标准研制工作组，明确标准研制重点和提纲，明确
工作组人员职责分工、研制计划、时间进度安排等情况。
四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准
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的关系
本标准符合国家标准化法律法规的要求，和医疗诊断行业发
展政策保持高度一致，着力提升产品质量，满足产品的安全性要
求；标准编写规则符合GB/T1.1—2020的要求。在标准制定过
程中，广泛听取各方意见，充分调研实际需求、论证指标要求，
结合企业的情况，提炼出具有符合实际情况的标准及原则。
本标准与现行法律、法规、标准均不存在冲突。
五、主要条款的说明，主要技术指标的论述
1.主要技术内容
本文件规定了25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串
联质谱法）的术语和定义、组成、技术要求、试验方法、检验规
则、标识、标签、使用说明书、组配包装和运输贮存的要求。
本文件适用于采用串联质谱法定量检测人总25-羟基维生素
D的试剂盒。包括非衍生化法和衍生化法，用于体外定量检测人
血清或血浆中总25-羟基维生素D含量的检测试剂盒。
2.技术要素
本标准明确了试剂的外观、净含量、溯源性、准确性、检出
限、线性、精密度、稳定性等核心性能要素要求，体现了产品的
可靠性和先进性。
六、对国际标准和国外先进标准的采标程度，以及与国
内外同类标准水平的对比
1.国内外情况
体外诊断试剂行业在国内为新兴行业，与欧美发达国家相比，
发展相对落后。目前全球超过80%的体外诊断试剂市场源于欧洲、