《25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）征求意见稿》.pdf

ICS11.100

C44

团体标准

—

T/CASMESX2022

25-羟基维生素D检测试剂盒

（液相色谱-串联质谱法）

Total25-hydroxylvitaminDtestingkit(LC-MS-MSmethod)

（征求意见稿）

2022-XX-XX发布2022-XX-XX实施

中国中小企业协会发布

T/CASMESX—2022

目次

目次I

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4分类1

5技术要求2

6试验方法3

7标识、标志和使用说明4

8包装、运输和贮存4

I

T/CASMESX—2022

前  言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别专利的责任。

本文化由中国中小企业协会提出并归口管理。

本文件由XXXXXXXXX牵头组织制定。

本文件主要起草单位：杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司。

本文件参与起草单位：XXXXXXXX、杭州毕博标准化技术有限公司。

本文件主要起草人：XXXXXXXX。

本文件由杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司制定、并负责解释。

II

T/CASMESX—2022

1范围

本文件规定了25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）的术语和定义、组成、技术要

求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、组配包装和运输贮存的要求。

本文件适用于采用液相色谱-串联质谱法，用于体外定量检测人体血清25-羟基维生素D和25-羟基2

维生素D的检测试剂盒。

3

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

JJF1005标准物质通用术语及定义

3术语和定义

GB/T29791.1、JJF1005界定的术语和定义适用于本文件。

3.125-羟基维生素D25-hydroxyvitaminD

血清中25-羟基维生素D是维生素D的主要循环形式，稳定性好，是评价人体维生素D营养状况的

可靠指标，主要包括两种形式：25-羟基维生素D2（25(OH)D）和25-羟基维生素D3（25(OH)D），其中23

25(OH)D3是血液中维生素D的主要存在形式。

3.2内标

在定量分析时，加入到试样中能与所有组