TFDSA-外周血单个核细胞(PBMC)全封闭自动化分离技术规范.pdf

ICS11.100

CCSC01

团体标准

T/FDSAXXXX—XXXX

外周血单个核细胞（PBMC）全封闭自动化分

离技术规范

TechnicalSpecificationforAutomatedIsolationofPeripheralBloodMononuclear

Cells(PBMC)

（工作组讨论稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会发布

T/FDSAXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求1

5设备及物料2

6工艺流程3

7质量控制5

I

T/FDSAXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海细胞治疗集团股份有限公司提出。

本文件由中国食品药品企业质量安全促进会归口。

本文件起草单位：上海细胞治疗集团股份有限公司。

本文件主要起草人：

II

T/FDSAXXXX—XXXX

外周血单个核细胞（PBMC）全封闭自动化分离技术规范

1范围

本文件规定了外周血单个核细胞（PBMC）全封闭自动化分离的原料、基本要求、设备及物料、工艺

流程、质量控制。

本文件适用于全封闭自动化分离外周血单个核细胞（PBMC）的制备和存储操作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

外周血单个核细胞（PBMC）PeripheralBloodMononuclearCells

外周血中具有单个核的细胞，主要包括淋巴细胞和单核细胞。

3.2

全密闭FullyEnclosed

从外周血采集开始到分离终产品存储到液氮中全流程无开放操作，即全过程密闭化。

3.3