外周血单个核细胞(PBMC)全封闭自动化分离技术规范编制说明.docx

《外周血单个核细胞(PBMC)全封闭自动化分离技术规范》

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据2024年全国标准化工作要点，加强质量支撑和标准引领，深入推进国家标准化发展纲要各项重点任务实施，以标准有力引领现代化产业体系建设，推动标准化更好服务经济社会高质量发展。依据《中华人民共和国标准化法》和《团体标准管理规定》（国标委联[2019]1号）的相关要求，中国食品药品企业质量安全促进会批准立项并联合相关单位共同制定《外周血单个核细胞

(PBMC)全封闭自动化分离技术规范》团体标准。

（二）制定背景

外周血单个核细胞（PBMC）全封闭自动化分离技术规范具有多方面的重要意义，主要体现在确保分离过程的质量、安全性，推动科研和临床应用的发展等方面。该技术规范对PBMC分离过程中的各项参数，如离心速度、时间、

试剂用量等进行了明确规定。通过遵循这些规范，不同实验室和操作人员在进行PBMC分离时，能够采用统一的标准和方法，减少操作差异导致的分离结果波动，保证了分离得到的PBMC在细胞纯度、活性和回收率等方面具有较高的质量和稳定性，为后续的实验和应用提供可靠的细胞样本。全封闭自动化分离技术规范强调了操作过程中的生物安全防护。在处理外周血样本时，可能会接触到各种病原体，如病毒、细菌等。全封闭的操作环境可以有效防止样本泄漏和操作人员与样本的直接接触，降低了生物污染的风险，保护了操作人员的安全和健康，同时也避免了样本之间的交叉污染，确保分离的PBMC样本不受外界病原体的干扰。

随着生物技术的发展，相关法规和行业标准对生物样本处理的规范性和质量控制提出了更高的要求。外周血单个核细胞全封闭自动化分离技术规范的制定，有助于实验室和相关机构满足法规和标准的要求，避免因操作不规范而引发的法律问题和质量风险，保障行业的健康、有序发展。

（三）起草过程

3.1标准研制阶段

2025年01～02月，起草组通过企业调研，了解企业实际生产情况，并组织收集、整理相关标准化资料、专业文献等，经成分分析、研讨、论证后编写完

成《外周血单个核细胞(PBMC)全封闭自动化分离技术规范》立项申请书及标准框架相关内容，并向中国食品药品企业质量安全促进会提出标准立项申请。

3.2标准立项阶段

2025年02月，中国食品药品企业质量安全促进会正式发布了《外周血单个核细胞(PBMC)全封闭自动化分离技术规范》团体标准立项通知，并在全国团体标准信息平台进行公示。

3.3标准起草阶段

2025年02月，依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关于深化标准化工作改革方案》等文件的要求，按照团体标准的制修订程序组织有关技术人员成立标准起草工作组，通过相关信息化手段进行多次内容讨论和交流，并向相关单位和专家咨询，在广泛听取各方意见和充分论证的基础上，对标准初稿进行了完善和修改后经起草组确认，同意作为征求意见稿，公开征求意见。

二、编制原则

在标准制定过程中，标准起草工作组按照GB/T1.1—2020给出的规则编写，主要遵循以下原则：

（1）协调性:保证标准与国内现行国家标准、行业标准协调一致。

（2）规范性：严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草，保证标准的编写质量。

（3）适用性：结合生产企业管理实践和产品的主要环境影响，提出对企业产品的具体质量要求和生产经营规范。

三、主要技术内容及其确定依据

本文件规定了外周血单个核细胞（PBMC）全封闭自动化分离的基本要求、设备及物料、工艺流程、质量控制。

本文件适用于全封闭自动化分离外周血单个核细胞（PBMC）的制备和存储操作。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

外周血单个核细胞（PBMC）PeripheralBloodMononuclearCells是外周血中具有单个核的细胞，主要包括淋巴细胞和单核细胞。

全密闭FullyEnclosed

指从外周血采集开始到分离终产品存储到液氮中全流程无开放操作，即全过程密闭化。

自动化Automation

指除简单的设备启动、耗材安装与拆卸、无菌接管与热合等辅助操作以外，分离过程关键操作无需人员介入。

4基本要求原理

采用全封闭自动化细胞处理系统及一次性分离套件，基于Ficoll密度梯度离心原理，从新鲜外周血中分离出PBMC。通过自动化设备及软件程序控制，实现全密闭自动化分离-分装成适宜的规格，经程序降温后，在气相液氮中长期保存，以构建健康人PBMC细胞库，可用于后期细胞治疗产品制备、细胞功能研究。

5基本要求

5.1组织结构及职责

5.1.1应建立与PBMC生产相适应的管