外周血单个核细胞(PBMC)全封闭自动化分离技术规范-征求意见稿.pdf
T/FDSAXXXX—XXXX
外周血单个核细胞(PBMC)全封闭自动化分离技术规范
1范围
本文件规定了外周血单个核细胞(PBMC)全封闭自动化分离的原料、基本要求、设备及物料、工艺
流程、质量控制。
本文件适用于全封闭自动化分离外周血单个核细胞(PBMC)的制备和存储操作。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
外周血单个核细胞(PBMC)PeripheralBloodMononuclearCells
外周血中具有单个核的细胞,主要包括淋巴细胞和单核细胞。
3.2
全密闭FullyEnclosed
从外周血采集开始到分离终产品存储到液氮中全流程无开放操作,即全过程密闭化。
3.3
自动化Automation
除简单的设备启动、耗材安装与拆卸、无菌接管与热合等辅助操作以外,分离过程关键操作无需人
员介入。
4原理
采用全封闭自动化细胞处理系统及一次性分离套件,基于Ficoll密度梯度离心原理,从新鲜外周
血中分离出PBMC。通过自动化设备及软件程序控制,实现全密闭自动化分离-分装成适宜的规格,经程
序降温后,在气相液氮中长期保存,以构建健康人PBMC细胞库,可用于后期细胞治疗产品制备、细胞
功能研究。
5基本要求
5.1组织结构及职责
5.1.1应建立与PBMC生产相适应的管理机构,并有组织机构图。
5.1.2应设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质
量保证部门和质量控制部门。
5.1.3质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本文件有关的文件。
5.2人员要求
5.2.1应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确
规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职
责不应当过多。
5.2.2所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上
岗前培训和继续培训。
5.2.3职责不应委托给他人。确需委托的,其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
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5.3环境要求
5.3.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合PBMC生产要求,应当能够最大限度地避
免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。
5.3.2应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或
产品遭受污染的风险。
5.3.3应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对PBMC的生产造成污染;生产、
行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
5.3.4应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响PBMC的质量。应当按照详细的书面操作规程
对厂房进行清洁或必要的消毒。
5.3.5厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不
会直接或间接地受到影响。
5.3.6厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施,避免
所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
5.3.7应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工
作人员的直接通道
6设备及物料
6.1设备
6.1.1一般要求
关键设备首次使用前应开展IQ、OQ和PQ的验证,确保设备性能满足使用要求。
6.1.2关键设备及性能
6.1.2.1全封闭自动化细胞处理系统
应至少满足:离心杯容量应≥300mL;180mL外周血回收PBMC数应≥1.5E8、完成全部操作时长
≤75min、最小能满足1mL小体积分装能力;全流程应密闭化操作,并按照工艺特点设