《外周血单个核细胞(PBMC)全封闭自动化分离技术规范》.pdf
ICS11.100
CCSC01
团体标准
T/FDSAXXXX—XXXX
外周血单个核细胞（PBMC）全封闭自动化分
离技术规范
TechnicalSpecificationforAutomatedIsolationofPeripheralBloodMononuclear
Cells(PBMC)
（工作组讨论稿）
在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
中国食品药品企业质量安全促进会发布
T/FDSAXXXX—XXXX
目次
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4基本要求1
5设备及物料2
6工艺流程3
7质量控制5
I
T/FDSAXXXX—XXXX
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由上海细胞治疗集团股份有限公司提出。
本文件由中国食品药品企业质量安全促进会归口。
本文件起草单位：上海细胞治疗集团股份有限公司。
本文件主要起草人：
II
T/FDSAXXXX—XXXX
外周血单个核细胞（PBMC）全封闭自动化分离技术规范
1范围
本文件规定了外周血单个核细胞（PBMC）全封闭自动化分离的原料、基本要求、设备及物料、工艺
流程、质量控制。
本文件适用于全封闭自动化分离外周血单个核细胞（PBMC）的制备和存储操作。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
外周血单个核细胞（PBMC）PeripheralBloodMononuclearCells
外周血中具有单个核的细胞，主要包括淋巴细胞和单核细胞。
3.2
全密闭FullyEnclosed
从外周血采集开始到分离终产品存储到液氮中全流程无开放操作，即全过程密闭化。
3.3
自动化Automation
除简单的设备启动、耗材安装与拆卸、无菌接管与热合等辅助操作以外，分离过程关键操作无需人
员介入。
4原理
采用全封闭自动化细胞处理系统及一次性分离套件，基于Ficoll密度梯度离心原理，从新鲜外周
血中分离出PBMC。通过自动化设备及软件程序控制，实现全密闭自动化分离-分装成适宜的规格，经程
序降温后，在气相液氮中长期保存，以构建健康人PBMC细胞库，可用于后期细胞治疗产品制备、细胞
功能研究。