《外周血单个核细胞(PBMC)全封闭自动化分离技术规范》.pdf

ICS11.100

CCSC01

团体标准

T/FDSAXXXX—XXXX

外周血单个核细胞（PBMC）全封闭自动化分

离技术规范

TechnicalSpecificationforAutomatedIsolationofPeripheralBloodMononuclear

Cells(PBMC)

（工作组讨论稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会发布

T/FDSAXXXX—XXXX

外周血单个核细胞（PBMC）全封闭自动化分离技术规范

1范围

本文件规定了外周血单个核细胞（PBMC）全封闭自动化分离的原料、基本要求、设备及物料、工艺

流程、质量控制。

本文件适用于全封闭自动化分离外周血单个核细胞（PBMC）的制备和存储操作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

外周血单个核细胞（PBMC）PeripheralBloodMononuclearCells

外周血中具有单个核的细胞，主要包括淋巴细胞和单核细胞。

3.2

全密闭FullyEnclosed

从外周血采集开始到分离终产品存储到液氮中全流程无开放操作，即全过程密闭化。

3.3

自动化Automation

除简单的设备启动、耗材安装与拆卸、无菌接管与热合等辅助操作以外，分离过程关键操作无需人

员介入。

4原理

采用全封闭自动化细胞处理系统及一次性分离套件，基于Ficoll密度梯度离心原理，从新鲜外周

血中分离出PBMC。通过自动化设备及软件程序控制，实现全密闭自动化分离-分装成适宜的规格，经程

序降温后，在气相液氮中长期保存，以构建健康人PBMC细胞库，可用于后期细胞治疗产品制备、细胞

功能研究。

5基本要求

5.1组织结构及职责

5.1.1应建立与PBMC生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

5.1.2应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质

量保证部门和质量控制部门。

5.1.3质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本文件有关的文件。

5.2人员要求

5.2.1应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确

规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职

责不应当过多。

5.2.2所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上

岗前培训和继续培训。

5.2.3职责不应委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

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5.3环境要求

5.3.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合PBMC生产要求，应当能够最大限度地避

免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

5.3.2应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或

产品遭受污染的风险。

5.3.3应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输