36变更控制程序（新ok）_1.doc

东莞市美迪格电子科技有限公司 文件编号：DVT—QP—36 适用范围 ISO 13485及ISO9001 文件名称 变更控制程序 版 本 A0 页 数 PAGE 6/ NUMPAGES 6 PAGE 6 变更 变更 控制 程序 编写﹕ 审核： 批准﹕ 修 订 记 录 日 期 版 本 修订情况记录 2017-08-01 A0 新版本发行 1. 目的 规定对本公司已批准的产品设计开发过程及相关类文件、生产设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制的程序，以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 2. 范围 本程序规定了变更类型、程序等方面的控制要求。 本程序适用于本公司变更的管理。 3. 职责和权限 3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 3.2 受变更影响的各部门 对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和计划负责实施，负责将实施情况书面报告给工程部。 3.3 工程部 负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。? 3.4 管理者代表 对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。?? 4 工作程序 4.1 变更类型 本程序所指的变更主要包括如下方面： a）所有已批准的体系文件及各种记录的变更 b）技术文件的变更 技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 c）关键设备仪器、设施的变更： d）关键设备仪器：直接用于生产和质量检验，对产品质量直接造成影响的各类设备仪器。 e）对产品质量直接造成影响的各类公用设施。 f） 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 g）标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 h）委托生产商要求的变更。 i）政府部门要求的变更。 j） 人员组织机构图及其他变更。 k）生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材料、中间体和成品。 l） 在日常生产过程中发生的非计划性变更 4.2变更程序 4.2.1 在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向工程部口头提出申请，工程部下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2提出变更的申请人按以下要求填写“变更申请表”， 交本部门负责人评估、签署意见： a）变更名称：明确变更的主题及变更类型。 b）变更理由：描写该变更提出的原因。 c）变更内容：说明 “原来内容” (原来版本号)、 “ 修改后内容 ” (修改后版本号)，文件应写完整编号。 d）申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： a）变更是否违背了政策法规、法定标准。 b）变更是否属于需验证的范围。判断标准参见：验证主计划、子系统验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；计算机验证 c）变更是否需要进行稳定性考察。判断标准参见：留样和稳定性试验。 d）变更是否会涉及其他文件的变更。 e）变更是否会涉及委托加工方。 f）如果变更需要培训，变更执行前必须完成培训。 4.2.3申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的部门， 4.2.4变更申请部门将变更申请书分送到各相关部门。 4.2.5各相关部门负责人在收到变更申请后，需对变更申请部门的申请及变更工作计划进行评估，在相关部门评估意见栏注明部门、意见并签名。若同意变更申请，需提出变更涉及的本部门文件及完成变更工作计划。若不同意变更申请，需书面说明理由。 4.2.6由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的“变更申请表”后，上交工程部 部门。工程部部门在收到各部门提交的“变更申请表”后，对所有相关部门的评估进行综合评估，并提出评估意见。必要时召开相关部门会议，布置变更内容。 4.2.7 工程部负责人审核的内容 a）变更申请的内容明确 b）变更申请引发了另外的变更已经明确。 c）所有的相关部门都参与评估并制定合理的工作计划 d）有合适的文件支持变更 e）有正确的签名和日期 f）如果工程部审核不通过，则变更申请部门对相关内容进行补充直至通过工程部审核，或者变更被结束。 4.2.8 分管副总经理或被授权人批准后，工程部部门复印已批准的“变更申请表”并分发到申请部门。 4.2.9 申请变更部门应对所涉及的相关人员进行培训，并将培训记录复印件交工程部。 4.2.10 工程部应根据各责任部门制订的工作计划，在计划完成时间前，确认各项计划的落实情况，填写”变更申请表”。 4.2.11在