制药企业变更控制程序.pdf
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1 目的
制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；严格管理
与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。
2 范围
原辅料变更及供应商的变更；质量规格和包装规格的变更；分析方法变更；
厂房、设备与设施的变更；工艺变更；包材和标签的变更； 其他涉及生产过程
的变更。
3责任者
质量管理部、采购部、质检中心、仓储中心、生产部、销售部
具体职责：
变更申请部门：
向主管部门提出变更申请；
负责提供变更申请所需的支持性材料；
变更批准后，实施变更前培训及执行变更；
变更实施后的跟踪；
收集相关的数据并送质量部归档。
变更所属系统主管部门：
组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；
填写评价报告；
负责变更项目的评价、审核；
变更批准后，监督执行部门进行变更的实施。
质量部：
审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）；
参与变更的评估；
审核变更项目；
监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；
精选资料
进行变更实施后的再评价；
变更相关资料的归档保存。
变更的批准：质量部门
参与重大变更的变更评估；
进行所管理系统的变更的审批；
重大变更由总经理最终批准变更实施。
4 内容
4.1变更的分类
根据变更对生产工艺和产品质量 （包括中间体）的影响程度，变更可分为重
大、一般和微小变更三类。
4.1.1微小变更
是指规定变更范围对质量没有影响的变更，用验证结果支持过程或确认的变
更，没有影响或影响甚微，产品质量与变更前有等效性的变更。微小变更主要包
括但不限于下述内容：
生产工艺过程中检测项目的增加；
由于兽药各药典或国家标准升级改版而进行的更改；
修改非关键原料的分析方法；
缩小参数限度；实验过程微小变更；
设备备件的更换；
其他不涉及产品质量安全的生产过程中参数的轻微调整。
4.1.2一般变更
指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生一般影响的变更。一般变更
主要包括但不限于下述内容：
关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；
精选资料
非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等；
工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法；
产品外包材的变更；
标签、说明书的变更；
生产辅助设备（动力中心、计量器械）的变更；
生产及质量管理用的计算机软件的变更；
产品的仓储条件及运送方法等的变更；
非关键原料供应商的改变；
原材料、中间体、成品以及过程分析的分析装置的变更；
公司机构和人员的变化；
物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代；
生产工艺中一般变更引起产品理化性质方面的变更；
其他对产品的质量、性能、生产技术水平产生一般影响的变更。
4.1.3重大变更
对中间体或成品质量有较大影响的变更，对质量影响分为降低，等同，提高。
一般包括下列内容：
主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变；
关键原辅料的改变；（包括关键供应商和变更）
生产设施和设备的改型；
产品内包材的变更；
关键工艺条件和参数的改变；
关键原辅料、中间体、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改；
精选资料
产品质量标准的变更；
产品、中间体有效期的变更；
其他对中间体或成品质量有较大影响的变更。
对于其他未包括在以上范围内的变更，根据评审结果确定，由质量部经理批
准变更类型并实施相应的管理。
4.2变更控制总体要求
所有变更均应按相应的管理标准和要求进行，防止对已验证的系统设备、工
艺和主要原料进行未批准的自行变更。
所有的变更均需及时通知相关方。
4.3变更管理程序
变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请
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