YY/T 0243-2003一次性使用无菌注射器用活塞.pdf

YY/T0243-2003 oil 青 本标准是YY/T0243-1996的修订版，并对原标准进行补充和完善。本标准与YY/T0243- 1996的主要差异如下： — 增加活塞老化性能指标； — 原标准中易氧化物指标：由原来毛0.5m1.，现改为：簇0.4mL; — 增加胶塞泛黄的试验方法； — 检验规则中，增加了型式检验。 本标准自实施之日起，同时代替YY/T0243-1996, 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用注射器 针（）标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：丁彪。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： — YY/T0243-19960 YY/T0243-2003 一次性使用无菌注射器用活塞 范围 本标准规定了一次性使用无菌注射器用活塞 （以下简称活塞）的分类与命名、要求、试验方法、检验 规则和标志、使用说明书及包装、运输、贮存。 本标准适用于一次性使用无菌注射器用活塞，该产品供一次性使用无菌注射器配套用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单 不（包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB3512-2001硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热试验 GB9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则 GB/T2828-1987 逐批检查计数抽样程序及抽样表 适（用于连续批的检查） GB/T2829-2002 周期检查计数抽样程序及抽样表 适（用于生产过程稳定性的检查） GB/T7759-1996 硫化橡胶或热塑性橡胶 常温、高温及低温下的压缩永久变形的测定 GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法 GB/T16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GdtISO10993.1:1997) YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 3 要求 3．1外观要求 3.1.1 活塞表面不得有胶丝、胶屑、外来杂质和喷霜现象。 3.1.2 活塞的外观色泽应均匀，表面不应有明显的气泡、缺胶、裂痕、切损和偏心。 3.1.3 活塞密封圈侧面顶部应有清晰的边缘基准线，基准线应完整，与注射器外套内表面接触应紧密。 3.1.4 活塞修边部位的直径应不大于活塞密封圈直径。 3.1.5 按附录A方法进行胶塞应无泛黄现象。 3.2 物理性能 活塞材料的物理机械性能，应符合表1的规定。 表 1 活塞材料的物理机械性能 项│ 目 指 │标 │ 硬│度 邵（尔A型） │ 60+3 │ 压│缩永久变形 ／（％） │ 镇40 │ 老│化后 │ 拉伸强度变化率│ 士20 │ (7│00CX72h)/(%)├───────┤ │ 扯│断伸长变化率│ │ │