YY/T 0497-2018一次性使用无菌胰岛素注射器.pdf

ICS11.040.20 C31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0497 2018 代替 — YY0497 2005 一次性使用无菌胰岛素注射器 Sterileinsulinsrineforsinleuse y g g ( : , ) ISOD 2018-04-11发布 2019-05-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT0497 2018 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 — 《 》, — , 本标准代替了YY0497 2005一次性使用无菌胰岛素注射器 与 YY0497 2005相比较 主要 技术变化如下: ———修改了第 章规范性引用文件; 2 ———修改了第 章术语和定义; 3 ———删除了原标准中 材料移至本标准的第 章; 4.3 5 ———删除了原标准中 外套卷边至按手的距离; 5.2 ———删除了原标准中 活塞; 5.3 ——— “ ”; 删除了原标准中图 量的数值标示举例 3 ———删除了原标准中5.11.3应无溶血反应; ———删除了原标准中5.11.4应无急性全身毒性。 ———修改了 刻度标尺; 6.4 ——— , ; 增加了表 中公称容量为 标尺间隔为 的规格 1 0.3mL 0.5 ——— / ; 增加了6.6.1活塞 芯杆组件的总则 ———增加了6.8.2针泄漏; ———删除了原标准中第 章试验方法; 6 ———修改了 无菌; 8.2 ———修改了 细菌内毒素; 8.3 ——— 、 ; 删除了原标准中第 章中的使用说明书 产品合格证