YY 0497-2005一次性使用无菌胰岛素注射器.pdf

ICS11.040.20 C 31 YY 中华 人 民共 和 国医药 行 业标 准 YY 0497- 2005 一次性使用无菌胰岛素注射器 Sterileinsulinsyringeforsingleuse (1S08537:1991+A1:2000,Sterilesingle-usesyringes withorwithoutneedle,forinsulin,NEQ) 2005-12-07发布 2006-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY 0497-2005 oil 吕 本标准非等效采用国际标准ISO 8537:1991《一次性使用无菌胰岛素有针或无针注射器》及其修改 件1:2000. 本标准与ISO 8537:1991及其修改件1的主要技术差异如下: — 本标准增加了易氧化物、溶血、急性全身毒性反应、细胞毒性、皮下刺激或致敏反应的性能指 标，对化学性能采用GB/T 14233.1-1998((医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化 学分析方法》中的试验方法;对生物性能采用GB/T 14233. 2-1993《医用输液、输血、注射器 具检验方法 第二部分:生物试验方法》、GB/T 16886. 1-2001((医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验》中的试验方法。 — 本标准增加了对活塞的性能指标，其性能指标符合YY/T 0243-2003((一次性使用无菌注射 器用活塞》标准。 — 本标准引用GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》标准，规定注射器外套与活塞配合后， 测试活动全程中的推、拉作用力。 — 本标准在检验规则中采用GB/T 2828. 1-2003《逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连 续批的检查》和GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) 标准规定。 本标准的附录A、附录B、附录C、附录D是规范性附录;附录E、附录F、附录G、附录H是资料性 附录。 本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会提出。 本标准由上海米沙瓦医科工业有限公司负责起草。 本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。 本标准起草人:王红斌、桑卫东、贺斌。 标准分享网 免费下载 YY 0497- 2005 一次性使用无菌胰岛素注射器 范 围 本标准规定了一次性使用胰岛素注射器的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包 装、运输和贮存等要求。它包括40单位胰岛素注射器(U-40)和 100单位胰岛素注射器(U-100)0 本标准适用于抽吸胰岛素药液后立即对人体注射的一次性使用胰岛素注射器(以下简称注射器)。 不适用于一次性使用无菌注射器、一次性玻璃注射器、预先注人药液注射器。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械60a(鲁尔)圆锥接头(idtISO594-1:1996) GB/T2828-1987