YY_T 0573.4-2020一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器.pdf

ICS_11.040.25C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0573.4—2020代替YY0573.4—2010一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器Sterile hypodermic syringes for single use-Part 4: Syringes with re-use prevention frature(ISO7886-4;2006,MOD)2020-02-26发布2021-03-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0573.4—2020前言YY/T0573(一次性使用无菌注射器》由以下部分组成：第2部分：动力动注射泵用注射器；第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器；第4部分：防止重复使用注射器，本部分为YY/T0573的第4部分，GB15810(一次性使用无菌注射器》修改采用ISO7886-1(一次性使用无菌皮下注射器第1部分：手动注射器》，故此处YY/T0573(一次性使用无菌注射器》的标准系列无第1部分。本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草，本部分代替YY0573.4一2010(一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器》。本部分与YY0573.4—2010相比主要技术变化如下；将15.4“装运后的性能的内容引8.3大包装中（见8.3)；增加了化学要求中的易氧化物、环驾乙烷残留量的要求（见6.3，6.4)；增加了生物要求中的无菌、细菌内毒索的要求（见7.2，7.3)；1(90102.18）增加了附录A“容量允差和残留容量的试验方法（见附录A)；增加了附录B生射器受正向压力时活塞或密封画处，固定式针管与针座连接处准通的试验方法”（见附录B)；录 C);增加了附录D外套与活塞组件配合的试验方法(见附录D)；增加了F.2环氧乙烷残留量试验方法”（见附录F)；增加了附录G设计和材料的指南”（参见附录G)；删除了原标准附录C*环境方面（见2010年版附录C)，本部分使用重新起草法修改采用ISO7886-4；2006一次性使用无菌皮下注射器第4部分：防止重复使用注射器》。本部分与ISO7886-4:2006的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况其体反映在第2章规范性引用文件”中，具体测整如下；删除了ISO7000;到除了 ASTM D999-01;剧除了 ASTM D5276-98;用修改采用国际标准的GB/T6682—2008代替了ISO3696：1987；用非等效采用国际标准的GB15811—2016代替了IS见5.6.2)；.用修改采用国际标准的GB/T18457—2015代替了ISO9626见5.6.2)；用修改采用国际标准的GB/T191—2008代替了ISO780(见9.1)；用修改采用国际标准的GB15810代替了ISO7886-1：1993（见3)；用修改采用国际标准的YY/T0497代替了ISO8537；1991（见3)；增加引用了GB/T1962.1(见5.6.1)； YY/T 0573.4—20206.4环氧乙烷残留量若采用环氧乙烷灭菌，应对环氧乙烷残留量控制进行确认，按F.2进行试验，环氧乙烷残留量应≤10μg/g.7生物要求7.1总则注射器宜参考附录G给出的指南选择适宜的材料，并进行生物相容性评价，7.2无菌每一初包装内的注射器应选择适宜的方法进行灭菌，应对灭菌过程进行确认和常规控制，以保证产品上的细菌存活概率小于10*，灭荫过程的确认应形成文件。注：GB/T14233.2中规定了无需试验方法，该方法造用于型式检验而不适用于出厂检验，适宜的灭菌和出厂无菌检验方法GB18278,1,GB18279,1或GB18280.1,7.3细菌内毒素按GB/T14233.2规定的方法进行试验，细菌内毒索限量每支应不超过20EU。8包装8.1初包装或自封包装带有针帽、端帽的自封式注射器单元做自封包装，不带针幅、端帽的注射器单元应包装在单包装内，本部分鼓励采用透气效果更好的包装材料。包装材料不得对内装物产生有害影响，此包装材料和设计应确保：a）在干爆、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内装物无菌；b):在从包装中取出时，内装物受污案的风险最小；在正常的搬动、运输和贮存期间，对内装物有充分的保护；d)一且打开，包装不能轻易地重新密对，而且应有明显的被期并的痕避。8.2中包装一件或更多件初包装，应装人一件中包装中，在正常搬运、运输和贮存期间，中包装应能充分有效地保护内装物。一件或更多件的中包装可以装人存贮包装中。8.3大包装一件或更多件中包装，应装人一件大包装中，在正常搬运、运输和贮存期间，大包装应能充分有效地保护内装物，应不影响注射器自吸特性的性能，注；GB/T 48