YY 0573.3-2005一次性使用无菌注射器 第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器.pdf

ICS 11.040.25 C 31 YY 中华 人 民共 和 国 医药 行 业 标 准 YY 0573.3-2005八SO7886-3:2005 一次性使用无菌注射器 第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器 Sterilehypodermicsyringesforsingleuse -Part3:Auto-disablesyringesforfixeddoseimmunization (ISO7886-3:2005,IDT) 2005-07-18发布 2006-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY 0573.3-2005/ISO 7886-3:2005 月U 青 《一次性使用无菌注射器》总体上由以下几部分组成: — 第1部分:手推注射器(eqv GB 15810-2001); — 第2部分:带动力驱动注射泵的注射器; 注I等同采用ISO 7886第2部分的行业标准正在起草中。 — 第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器; — 第4部分:带防止重复使用特性的注射器。 注2:第4部分的国际标准正在制定中。 本部分等同采用ISO 7886-3:2005《一次性使用无菌皮下注射器— 第3部分:自毁型固定剂量疫 苗注射器》。 本部分与ISO 7886-3;2005相比存在如下编辑性差异: — 为了便于使用，将第5章清洁、第8章润滑剂、12. 3基准线中引用其他标准要求的内容直接加 人本标准要求中。 - ISO 7886-3中引用的其他国际标准，有对应转化为国家、行业标准的，本部分以引用这些国 家、行业标准作为规范使用;现无对应转化为国家/行业标准的，则以所引用的国际标准作为规 范使用。 本部分的附录A、附录C为规范性附录;附录B为资料性附录。 本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会提出。 本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。 本部分由苏州碧迪医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所、浙江灵洋医疗器械有限公司负责 起草。 本部分主要起草人:诸桦、刘群、胡军飞。 标准分享网 免费下载 YY0573.3-2005/ISO7886-3:2005 一次性使用无菌注射器 第3部分 :自毁型固定剂盘疫苗注射器 范围 YY0573的本部分规定了由塑料材料和不锈钢制成的供抽吸疫苗或注人疫苗后立即注射用的带 针或不带针的一次性使用无菌注射器的特性和性能。在输送至固定的疫苗剂量时，注射器会 自动失效。 本部分没有规定 自毁特性的设计要求，由制造商自行确定。 本部分不适用于胰岛素注射器(在YY0497-2005中有规定)、玻璃注射器(在 ISO595中有规 定)、带动力驱动注射泵的注射器(在ISO7886-2中有规定)、不固定剂量的自毁型注射器以及预装药液 的注射器。本标准中未涉及注射药液/疫苗的兼容性。 注:ISO7886第4部分有关带防止重复使用特性的注射器标准正在起草中。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY0573本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T6682-