YYT 0243-2003 一次性使用无菌注射器用活塞.docx
YY/T0243—2003
前言
本标准是YY/T0243—1996的修订版，并对原标准进行补充和完善。本标准与YY/T0243-
1996的主要差异如下：
——增加活塞老化性能指标；
———原标准中易氧化物指标：由原来≤0.5mL,现改为：≤0.4mL;
——增加胶塞泛黄的试验方法；
——检验规则中，增加了型式检验。
本标准自实施之日起，同时代替YY/T0243—1996。本标准的附录A为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：—YY/T0243—1996
YY/T0243—2003
一次性使用无菌注射器用活塞
1范围
本标准规定了一次性使用无菌注射器用活塞(以下简称活塞)的分类与命名、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书及包装、运输、贮存。
本标准适用于一次性使用无菌注射器用活塞，该产品供一次性使用无菌注射器配套用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000包装储运图示标志
GB3512—2001硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验GB9969.1—1998工业产品使用说明书总则
GB/T2828—1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB/T2829—2002周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB/T7759—1996硫化橡胶或热塑性橡胶常温、高温及低温下的压缩永久变形的测定
GB/T
14233.1—1998
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T
14233.2—1993
医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法
GB/T
16886.1—2001
医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idtISO10993.1:1997)
YY/T0313—1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
3要求
3.1外观要求
3.1.1活塞表面不得有胶丝、胶屑、外来杂质和喷霜现象。
3.1.2活塞的外观色泽应均匀，表面不应有明显的气泡、缺胶、裂痕、切损和偏心。
3.1.3活塞密封圈侧面顶部应有清晰的边缘基准线，基准线应完整，与注射器外套内表面接触应紧密。
3.1.4活塞修边部位的直径应不大于活塞密封圈直径。
3.1.5按附录A方法进行胶塞应无泛黄现象。
3.2物理性能
活塞材料的物理机械性能，应符合表1的规定。
表1活塞材料的物理机械性能
项目
指标
硬度(邵尔A型)
60±
压缩永久变形/(%)
≤40
老化后
(70℃×72h)/(%)
拉伸强度变化率
士20
扯断伸长变化率
注：压缩永久变形条件为40℃±1℃下压缩120_2h.
YY/T0243—2003
3.3化学性能
3.3.1可萃取金属含量
活塞浸取液中的铅、锌、锡、铁重金属的总含量应≤5pg/mL,镉的含量应≤0.1μg/mL。
3.3.2酸碱度
活塞浸取液的pH值与同批空白液对照，pH值之差不得超过1.0。
3.3.3易氧化物
20mL活塞浸取液与等体积的同批空白对照液相比，消耗0.002mol/L的高锰酸钾溶液的体积之
差应≤0.4mL。
3.4生物性能
3.4.1活塞应不释放出任何对患者产生副作用的物质，应按GB/T16886.1—2001来评价活塞材料的毒性，试验结果应表明无毒性。
3.4.2活塞应无致热原。
3.4.3活塞溶血率应≤5%。
3.4.4活塞应无全身急性毒性。
4试验方法
4.1活塞外观
以目力观察，应符合3.1的规定。
4.2活塞材料的物理机械性能
4.2.1硬度(邵尔A型)
按GB/T531—1999规定的方法进行，应符合3.2的规定。
4.2.2压缩永久变形
按GB/T7759—1996规定的方法进行，应符合3.2的规定。
4.2.3老化后性能变化率
按GB3512—2001规定的方法进行，应符合3.2的规定。
4.3化学性能试验
4.3.1浸取液的制备
按活塞图样或实物计算活塞表面积，取无外来污染的表面积不少于150