空调5系统验证报告.doc

海南金芦荟生物工程有限公司 口服液洁净区空调净化系统验证报告 文件编号：VF-VR-006-00 编 写 人 日 期 年 月 日 复 核 人 日 期 年 月 日 复 核 人 日 期 年 月 日 批 准 人 日 期 年 月 日 1、目的 1.1 检查并确认空调净化系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。 12 检查并确认空调净化系统在运行状态下，各部分功能正常，2、范围 3、职责 31 验证委员会 31.1 负责验证方案的审批。 31.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 31.3 负责验证数据及结果的审核。 31.4 负责验证报告的审批。 31.5 负责发放验证证书。3.3 设备管理部 31 负责验证方案的起草、设计及实施。 32 负责提供本系统的详细资料及相关SOP。 33 负责提供本系统的计量器具验证详细情况。 3 质部 31 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。 32 负责数据的选择与评价。 3.生产管理部 　负责验证方案的实施时人员的配合。3.6验证小组成员 组长：符萍 组员：蔡造军、伍智宏、梁军、陈雅玲、黄小婷、陈太弟 4、方案 4.1概述 采用中央空调空气处理系统，按标准设计、施工和安装。包括换热器、除湿机、模块化冷水机组、空气输送部分、初效、高效过滤器、等部分，使生产场所保持一定的洁净度、换气次数、压差、温度和相对湿度，保证保健品生产的环境。 4.2安装确认 4.2.1净化空气流程示意图： 风冷机 新风 初效 空调机组 　　　　　　　　　　　　回风　　　　　　　　　　　　　　　 排风 　洁净室 高效 4.2.2设备生产厂家及型号 设备名称 型 号 所在位置 数量 设备生产厂家 风柜 动力车间 1 4.2.3设备文件 设备名称 标准 存放处 实际 风柜 有设备卡、说明书 设备部档案柜 □有　　□无 检查人： 复核人： 日期： 4.2.4验证有关主要文件 文件名称 文件编码 风速风量测试及换气次数计算规程 洁净区（室）环境监测标准操作规程 检查人： 复核人： 日期： 4.2.5质量检查 设备的质量检查：根据厂家提供的技术资料检查安装是否符合设计及安装规范 设备名称 检查项目 要 求 中 央 空 调 风机 送风机电源连接 正确、功率配备合适 送风机安装平稳性 地脚平稳有减震设施 回风机电源连接 正确、功率配备合适 回风机安装平稳性 地脚平稳有减震设施 过滤器 初效过滤器材质及安装 材质合格方向正确 中效过滤器材质及安装 材质合格方向正确 风柜 制冷系统管道 无泄露 冷却水 有相应的排放口 风 管 材 质 镀锌铁皮 泄露检查 所有风管在漏光检查中，不得有可见光泄露 保 温 采用不燃性保温材料、美观保温效果好 风管清洁 吊装前 用清洁剂擦洗干净、PVC封口 拼装后 内部用酒精擦洗 结论：　　　　　　 检查人： 复核人： 日期： 4.2.6介质连接检查 4.2.6.1电源 项 目 仪表值要求 实际安装 电 压 3相380V 频 率 50Hz 特殊接地 铜线 结论： 检查人： 复核人： 日期： 4.2.6.4功能验证 目的：在空转情况下，确认该系统运转情况达到设计要求。 认可质量标准：系统各项功能均须达到制造厂家使用手册要求。 验证步骤：保证本空调系统可供运行，如： 电源线连接 高效过滤器已安装 功 能 认可标准 实际情况 风 量 （M3/h） 风 温 初效过滤器材质 高效过滤器材质 相对湿度 结论： 检查人： 复核人： 日期： 4.3运行验证 目的：通过空调系统实际运行，确认空调系统符合要求。 接受范围：按照GMP的要求达到各洁净区所需设计标准。 4.3.1验证时间确认表（连续三次） 名称 验证时间 备注 洁净区空调净化系统（第一次） 洁净区空调净化系统（第二次） 洁净区空调净化系统（第