净化空调系统验证方案修..doc

制剂车间 净化空调系统再验证方案 文件编号： 起草人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 质量部审核： 年 月 日 生产管理负责人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 验证项目负责人： 验证人员： 实施日期： 1概述 1.1设备基本情况 2 再验证目的 3 职责 4验证风险评估 5.验证过程及要求 6 验证参考资料 7 再验证计划 8 再验证内容 8.1文件资料确认 8.2净化空调机组各项技术参数确认 8.3再验证用仪器仪表确认 8.4 人员培训确认 8.5空调净化系统设备运行确认 8.6空调净化系统设备性能再确认 9 验证结果评价 10 附件 1 概述 制剂车间空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示： 新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区 部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外 正压风量排至较低级别直至室外 净化空调系统的部分房间装有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的悬浮粒子数、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 1.1 设备基本情况 制剂车间净化空调机组安装在新制剂楼二层空调间，安装基础为200mm砼基础。该组合式空调机组由回风段（新风段）、初效过滤段、预冷段、表冷段、风机段、加热段、蒸汽加湿段、中效过滤段、送风段组成。制剂车间的净化面积约1167M2，该机组的各项技术参数据此设计。该机组具体情况见下表： 型 号 TZK-45Z 电 源 3￠/380V/50HZ 风 量 46530M3/h 电机功率 37KW 全 压 1100Pa 外型尺寸 9363×2826×2656 供冷/供热功率 414/226 KW 净 重 7900Kg 制造编号 03K297 制造日期 2003年12月 制造商 台佳实业、昆山台佳机电有限公司 2 再验证目的 本次再验证目的在于证实制剂车间空调净化系统能够达到设计要求及规定的技术指标，能够满足生产工艺及GMP的要求。 3 职责 3.1验证办公室： 3.1.1负责验证方案的审核和批准。 3.1.2负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施。 3.1.3负责验证结果及报告的审批。 3.2工程部： 3.2.1负责组织试验所用仪器、设备的验证。 3.2.2负责仪器、仪表、量具的校正。 3.2.3负责起草验证方案。 3.2.4负责空调净化系统的清洁消毒。 3.2.5负责收集各项验证数据、试验记录、并对试验结果进行分析后，起草验证报告。 3.2.6负责根据验证结果，修改空调净化系统的清洁程序。 3.3质量部： 3.3.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 3.3.2负责取样及对样品的检验。 3.4生产部及各车间： 3.4.1负责协助对空调净化系统清洁消毒。 3.4.2负责协助质量部取样。 3.4.3负责洁净区和设备的清洁 4.验证风险评估 4.1空调净化系统运行的因素： 4.2风险评估判定标准 严重程度(S)的评定等级表（一） 严重程度(S) 描述 关键(4) 直接影响产品质量要素，此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动 高(3) 直接影响产品质量要素，