012(大楼)空调系统验证案012(大楼)空调系统验证方案012(大楼)空调系统验证方案012(大楼)空调系统验证方案.doc

(大楼)空调系统 验证方案 编号SOP:YZ-05-012-08(04) 目 录 1.（大楼）空调系统验证方案 2.（大楼）空调系统验证小组名单 3. 验证方案会签表 4.（大楼）空调系统验证记录（附：检验报告书） 5.（大楼）空调系统验证报告 6. 验证文件、报告审核表 7. 验证报告会签表 8. 验证合格证书 哈药集团中药三厂 标准操作规程 编号： SOP：YZ-05-012-08(04) 标题： （大楼）空调系统验证方案 生效日期： 年 月 日 编写部门：设备动力部 编写人： 编写日期： 年 月 日 颁发部门：设备动力部 审核人： 审核日期： 年 月 日 页号：1/5 批准人： 批准日期： 年 月 日 分发部门：设备动力部、质量管理部、技术部、中心化验室 颗粒剂（三）车间、综合业务部 控制号： 1.目的：建立空调系统的验证方案，以确保该系统验证过程有所依据，并能达到预期的效果，保证空调系统的洁净风能满足控制区的需求，风速和风量能满足洁净室内气压和换气次数的要求，保证其始终如一地满足生产要求。 2.范围：适用于固体制剂大楼空调系统的验证。 3.责任：设备动力部负责本方案的制定，验证委员会全体成员负责本方案的审批，验证小组负责具体验证方案的实施。 4.引用文件：《验证管理规程》。 5.内容： 5.1项目概述： 设备名称 规格型号 制造厂家 出厂日期 设备编号 安装地点 溴冷机 SG-13ML 大连三洋制冷公司 02.12.27一楼制冷机房 溴冷机 SG-21ML 大连三洋制冷公司 02.12.27一楼制冷机房 组合式空调机组 TAD0507 南京天加空调设备有限公司 03.1.15一楼空调机房 组合式空调机组 TAD0708 南京天加空调设备有限公司 03.1.15二楼空调机房 组合式空调机组 TAD0709 南京天加空调设备有限公司 03.1.15三楼空调机房 组合式空调机组 TAD0709 南京天加空调设备有限公司 03.1.15四楼空调机房 各层空调系统主要由四个空调机组组成，分别安装于固体制剂大楼一至四层空调机房内，一层空调机组主要控制栓剂生产线，二层空调机组主要控制蜜丸水丸生产线，三楼空调机组主要控制中药颗粒生产线，四层空调机组主要控制西药颗粒生产线，系统采用初、中、高效三级过滤，洁净级别二层、、SOP：YZ-05-012-08(04) 标题 （大楼）空调系统验证方案 颁发部门 设备动力部 页号 2/5 控制号 5.2验证目的:通过验证确认空调系统的各项指标与设计相符,净化空调系统在正常运行状态下，能够满足洁净室环境的要求。 5.3验证形式：再验证。 5.4验证周期： 5.4.1在大修或改造后，必须再验证。 5.4.2设备停止使用六个月以上、重新使用之前必须再验证。5.6.1.1《空调系统标准操作规程》《洁净室主要工作室照度检测操作规程》《》5.6.1.2《洁净室子测试管理规程》《洁净室测试管理规程》《洁净室测试管理规程》5.6.1.3《》 《浮游菌测试操作规程》 《沉降菌测试操作规程》 《无菌取样标准操作规程》 5.6.2工器具的准备 5.6.2.1智能热球式风速计、SOP：YZ-05-012-08(04) 标题 （大楼）空调系统验证方案 颁发部门 设备动力部 页号 3/5 控制号 5.6.3计量器具、仪表的校验：验证相关的计量器具均应校验合格，确保验证数据真实、准确。 5.7验证步聚与方法：在验证过程中，应严格按照净化空调系统标准操作规程、检验操作规程和质量标准进行操作和判定。 5.7.1运行确认：开启所有的空调设备及空调设备有关的排风机,待整个空调系统风量及风速达到平衡后进行测试。 确认项目标准及方法： 5.7.1.1按《（大楼）空调系统标准操作规程》操作确认其可行性并做修证或调整。 5.7.1.2安全绝缘：整个机组绝缘电阻机壳对地电阻应大于5兆欧。使用兆欧表测量。 5.7.1.3附属设备检查：用电线路连接良好,各操作按钮开关应灵敏可靠。蒸气管路冷却水管路应无泄漏，设备辅助部件及测试仪表等，处于完好状态。 5.7.1.4系统送风量的测试。 5.7.1.4.1方法：风量的测定主要用辅助风管法通过热球式风速仪测定的风速，再乘以的截面积所得，具体操作及计算方法见《》h，三十万级≥12次/h 5.7.1.5高效过滤器的检漏： 5.7.1.5.1高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数扫描巡检法，