TS-YZ004空调系统验证方案解说.doc

题目 组合式空调机组验证方案 颁发部门 质量管理部 文件编码 TS-YZ004 生效日期 制定人 日期 变更原因及目的 审核人 日期 批准人 日期 分发部门 制剂车间 变更记载 修订号 批准日期 生效日期 验证小组会审 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 概述 ZKW-JJ组合式空调，结构简单，易于布置、安装方便、移位灵活、产生的净化空气洁净度高，送风状态优良，易于清洁，适合我公司洁净车间使用。 基本情况 设备编号： 设备名称：组合式空调机组 型 号：ZKW-JJ 出厂编号： 生产厂家： 出厂日期： 供货厂家： 到货日期： 使用部门：干燥包装车间 工 作 间：空调机房 管 理 员： 维修服务： 服务单位名称： 联 系 人： 联系电话： 验证目的 检查并确认空气净化（HVAC）系统符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案变更申请及批准书》（见附件1），报验证领导小组批准。 范围 本验证方案适用于本企业洁净厂房HVAC系统的验证。 职责 验证领导小组 负责验证方案的审核批准。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。 生产部 负责制定验证方案。 负责验证的实施。 负责仪器、仪表的校验。 负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。 负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。 负责洁净厂房的清洁、消毒。 负责组建验证小组 质量部 负责洁净厂房微生物数的监测。 负责根据监测洁净器具检验报告。 验证内容 仪器仪表的校验 为保证测量数据的准确可靠，仪器、仪表必须是经过校验的合格仪表。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。主要校验的仪器有温度计、湿度计、风速仪、风压表、电工仪表、微压表、粒子计数器、浮游菌采样器等。 将仪器、仪表校验情况记录（见附件2）。 HVAC系统的运行确认 HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流型测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。 空调设备的测试 空调设备主要包括空调器。 空调器测试项目 风机的转速、电流、电压 过滤器的压差（初阻力） 冷冻水、热水、蒸汽等介质的流量，盘管进出口压力、温度等。 测试及评价结果记录（见附件3） 空调器测试小结： 高效过滤器风速测定 测试仪器：热球式风速仪和测定支架 测试方法：按《HVAC系统风速检测程序》进行检测，风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常。 乱流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量。（风速测定记录见附表4） 5.2.3风量测试 进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。 测试仪器：风速仪或风量罩。 测试方法：按《HVAC系统风量测定标准操作程序》测定送风口风量。 乱流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量。（风量测定记录见附表3） 5.2.4房间静压差测定 在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。 测试仪表：倾斜式微压计或微压表。 测定方法：按《洁净区压差检测控制程序》进行检测。 将U型管或微压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录。 测试时所有的空调系统应处于连续的运行状态。 为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。 洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。 可接受标准： 相邻不同级别空间的静压差绝对值应≥5Pa（0.5mmH2O） 洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。 洁净室与室外的压差应≥10Pa（1mmH2O）（压差测定记录见附表4） 压差测定小结：