带风险评估的空调系统验证方案.pdf
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空调系统验证方案..doc
xxxx制药有限公司
203车间四/五/六线空调系统验证方案（OQ）
SYYH/YZFA(203)-02-07-11
起草人： 起草日期：
审核部门 审核人签字 审核日期 203车间 设备部 生产部 技术中心 质量保证部 生产管理负责人
验证领导小组组长：
批准日期：
目录
一 引言 4
1 概述 4
2 目的 4
3 范围 4
4 术语与缩写 4
5 参考的法规和指南 4
二 验证准备 4
1 验证人员及职责 4
2 人员培训列表 5
3 验证用仪器仪表的确认 5
4 公用系统
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空调系统验证方案.pdf
项目：HVAC系统验证方案
文件编码：
总页数：49页
生效日期：年月日
验证方案会审单
方案名称空调系统验证方案
起草人日期
会审日期年月日
质量二部
签名
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化验室空调系统验证方案1.doc
文件编号:YZFA-GY02-011-1301
版本号:01
化验室空调系统验证方案
起草人： 起草日期： 年 月 日
审核人： 审核日期： 年 月 日
批准人： 批准日期： 年 月 日
生效日期： 年 月 日
验证方案审批表
设备编号： 使用部门： QC 验证执行日期 年 月 日 起草人：
年 月 日 批准人：
年 月
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20150806-空调系统验证方案.docx
深圳市凯思特精工塑料有限公司三级文件空调系统验证方案文件编号号： A .0生效日期：分发号：文档控制信息制定/修订日期修订内容版次总页数制定/修订审核批准2014/10/15创建A.055王江华李强朱晓燕编制王江华审核李强批准朱晓燕日期2015/3日期2015/3日期2015/3目录方案的起草和审批…………………………………………………………………………………………………..……………..........…….…..….3概述………………………………………………………………………………………………………………………………………......……….……..4目的…………………………….…………
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恒温恒湿空调系统验证方案.doc
验证文件名称 恒温恒湿空调系统验证方案 验证文件编号 TS03-TY101-I 类别 设备验证 密 级 绝 密 验证小组组长 姓 名 职务职称 部 门 验证小组成员 起草人 起草日期 审核人
审核日期 批准人 批准日期 目 录
1 概述及基本情况……………………………………………………………2
2 目的…………………………………………………………………………2
3 范围…………………………………………………………………………2
4 职责……………………………………
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净化空调系统验证方案修..doc
制剂车间
净化空调系统再验证方案
文件编号：
起草人： 年 月 日
审核人： 年 月 日
质量部审核： 年 月 日
生产管理负责人： 年 月 日
批准人： 年 月
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洁净空调系统验证方案.docx
洁净空调系统验证方案
一、内容概要
洁净空调系统概述：介绍洁净空调系统的基本原理、组成结构以及系统特点，为读者理解验证方案提供基础背景知识。
验证依据与标准：阐述洁净空调系统验证所依据的国家标准、行业标准以及企业内部标准，明确验证的参照依据。
验证流程与内容：详细介绍洁净空调系统验证的具体流程，包括前期准备、系统安装确认、运行性能确认、微生物污染控制验证等方面，确保验证过程的全面性和系统性。
验证方法与技术要求：阐述各项验证内容的实施方法、技术要求和检测手段，包括测试仪器、采样点设置、数据记录与分析等。
问题与解决方案：针对验证过程中可能出现的问题，提出相应的解决方案和措施，确保验证工作的顺利
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012(大楼)空调系统验证案012(大楼)空调系统验证方案012(大楼)空调系统验证方案012(大楼)空调系统验证方案.doc
(大楼)空调系统
验证方案
编号SOP:YZ-05-012-08(04)
目 录
1.（大楼）空调系统验证方案
2.（大楼）空调系统验证小组名单
3. 验证方案会签表
4.（大楼）空调系统验证记录（附：检验报告书）
5.（大楼）空调系统验证报告
6. 验证文件、报告审核表
7. 验证报告会签表
8. 验证合格证书
哈药集团中药三厂
标准操作规程
编号：
SOP：YZ-05-012-08(04) 标题：
（大楼）空调系统验证方案 生效日期：
年 月 日 编写部门：设备动力部 编写人： 编写日期： 年 月 日
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空调5系统验证报告.doc
海南金芦荟生物工程有限公司
口服液洁净区空调净化系统验证报告
文件编号：VF-VR-006-00
编 写 人 日 期 年 月 日 复 核 人 日 期 年 月 日 复 核 人 日 期 年 月 日 批 准 人 日 期 年 月 日
1、目的
1.1 检查并确认空调净化系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。
12 检查并确认空调净化系统在运行状态下，各部分功能正常，2、范围
3、职责
31 验证委员会
31.1 负责验证方案的
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115空调系统系统验证方案OK.doc
石家庄利鑫制药有限公司
验证方案审批表
文件编码：LX/YZ/01/115/01
项目名称 空调系统再验证方案 方案
起草人 起草日期 方案起草部门 验证类别 部门负责人（签字） 日期 质量负责人（签字） 日期 总负责人（签字） 日期
1、目的：
本方案的目的是用于验证空调系统在使用一定时间后（三年），各项主要指标仍能达到设计要求，证明HVAC在正确运行情况下，能够保证洁净室环境符合GMP要求，达到规定的洁净度，符合生产工艺和GMP要求。
2、范围：本验证适用于中心化验
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TS-YZ004空调系统验证方案解说.doc
题目 组合式空调机组验证方案 颁发部门 质量管理部 文件编码 TS-YZ004 生效日期 制定人 日期 变更原因及目的 审核人 日期 批准人 日期 分发部门 制剂车间 变更记载 修订号 批准日期 生效日期 验证小组会审 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 概述
ZKW-JJ组合式空调，结构简单，易于布置、安装方便、移位灵活、产生的净化空气洁净度高，送风状态优良，易于清洁，适合我公司洁净车间使用。
基本情况
设备编号：
设备名称：组合式空调机组
型 号：ZKW-JJ
出厂编号：
生产
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新版冻干粉针空调自控系统验证方案.doc
分发号：
冻干粉针车间
空调自控系统
验证方案
方 案 号：
验证地点：
药业有限公司
验证方案的审批：
方案起草：
部 门 签 名 日 期
方案审核：
部 门 签 名 日 期
方案批准：
职 务 签 名 日 期 质量受权人
目 录
验证目的
验证范围
验证小组人员名单及职责
参考文献资料
验证所用主要设备、检测仪器
验证所用文件及培训
验证内容
设备描述
安装确认（IQ）
运行确认（OQ）
性能确认（PQ）
验证异常情况分析及处理
验
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新qc空调系统验证方案分析解析.doc
方案批准 Protocol approval
签名 Signature
日期 Date
起 草 人
Written by
工程审核
Reviewed by EN
QA 审 核
Reviewed by QA
QA经理批准
Approved by QA manager
设备信息 Equipment information
设备名称 Equipment name
空调净化系统HVAC system
型 号 Model
无菌室
阳性对照室
微生物限度室
安装地点 Location
1189号酶标楼3楼
供 应 商 Manufacture
目录Content TOC \o 1-3 \h \
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奥赛康冻干粉针空调自控系统验证方案.doc
分发号：
冻干粉针车间
空调自控系统
验证方案
方 案 号：
验证地点：
江苏奥赛康药业有限公司
验证方案的审批：
方案起草：
部 门 签 名 日 期
方案审核：
部 门 签 名 日 期
方案批准：
职 务 签 名 日 期 质量受权人
目 录
验证目的
验证范围
验证小组人员名单及职责
参考文献资料
验证所用主要设备、检测仪器
验证所用文件及培训
验证内容
设备描述
安装确认（IQ）
运行确认（OQ）
性能确认（PQ）
验证异常情况分析
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医药STPYZ01000动物房净化空调系统验证方案.doc
PAGE
大连昆阳制药有限公司 STP/YZ006 第 PAGE １页共 NUMPAGES 40页
动物房净化空调系统验证方案
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
起草部门：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
验证小组会签
部门
岗位
签名
签名日期
颁发部门： [质量部]
Copy №： [ ]
行政部[ ] 物供部[ ] 质量部QA[ ] 质量部QC[ ] 研发部[ ] 生技部[ ]
疫苗车间[ ] 分包装车间[ ] 工程部[ ] 保安部[ ] 营销部[ ] 财务部[ ]
变更记载：
修订号 批准日期 执行日期
00
变更原因及目的