20150806-空调系统验证方案.docx

深圳市凯思特精工塑料有限公司三级文件空调系统验证方案文件编号号： A .0生效日期：分发号：文档控制信息制定/修订日期修订内容版次总页数制定/修订审核批准2014/10/15创建A.055王江华李强朱晓燕编制王江华审核李强批准朱晓燕日期2015/3日期2015/3日期2015/3目录方案的起草和审批…………………………………………………………………………………………………..……………..........…….…..….3概述………………………………………………………………………………………………………………………………………......……….……..4目的…………………………….………………………………………..………………………….…………….……………………………….......……4范围…………………………….…………………………………….……………………………….…..……………………………………......….……4职责……………………………………………………………………………………………………………………………………………….......….….4培训………………………………………………………………………………………….……………………………………………………......……..4验证计划…………………………………………………………………………………………………………………..….…………………......…….5预确认（DQ）………………………………………………………………………………………………………………...………………….....…..5安装确认（IQ）……………………………………………………………………………………………………………….……………….....…….5运行确认（OQ）…………………………………………………………………………………………………………….……………….....…......7性能确认（PQ）……………………………………………………………………………………………………………………….…….......…....9验证结果的评审与验证结论…………………………………………………….…………………………………………………......…..…….11再验证………………………………………………………………………………………………………….………………………….....……….…..12附件…………………………………………………………………………………………………………………………………………….......………12培训记录……………………………………………………………………………………………………………..............…………..…………….13预确认记录………………………………………………………………………………………………………………………………............…....14安装确认记录……………..………………………...………………………………………………………………………………..............….….23运行确认记录………………………………………...………………………………………………………………………………..…............….36性能确认记录………………………………………...………………………………………………………………………………..............…….50验证报告…………………………………………...……………………………………………………………………………………............……..54验证证书…………………………………………...……………………………………………………………………………………............……..55方案的起草和审批：起草：起草部门签名日期净化车间柴玉清15/3挤出车间张杰勇15/31.2 审核：审核部门签名日期技术部李强15/3品质部陈红盛15/31.3 批准：批准人签名日期管理者代表朱晓燕15/3概述：生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，为了保证生产环境符合生产工艺和GMP规范的要求，我公司分别在2个生产车间和1个实验室区域采用了空气净化系统对环境进行净化和控制，其中包括：挤出车间：建筑面积300m2，十万级区300m2后加工车间：建筑面积600m2，万级区600m2实验室：建筑面积150m2，其中万级区80m2，百级区50m2，我司空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成，医疗器械生产中使用空气洁净技术，主要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到