车间净化空调系统验证计划.doc

****制药股份有限公司 题目: ****车间净化空调系统验证方案 文件编号： 第 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT39 页，共38页 ***车间净化空调系统 验证方案 20**年**月 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 设备部 负责承担具体验证项目的实施工作。 设备部 协助具体验证项目的实施工作。 生产管理部 负责验证项目审核。 生产管理部 配合验证项目的实施。 QC部 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 QC部 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 QA部 负责验证项目实施过程中的环境监测工作。 QA部 负责验证项目实施的现场监督。 设备部 负责设备操作和岗位作业及记录 验证小组组长 部门 人员 职责 负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 方案审核 审核 签名及日期 验证委员会 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： 目 录TOC \o 1-2 \h \u HYPERLINK \l _Toc309390393 1. 验证目的 PAGEREF _Toc309390393 \h 4 HYPERLINK \l _Toc309390394 2. 验证范围 PAGEREF _Toc309390394 \h 4 HYPERLINK \l _Toc309390395 3. 验证职责 PAGEREF _Toc309390395 \h 4 HYPERLINK \l _Toc309390401 4. 验证指导文件 PAGEREF _Toc309390401 \h 5 HYPERLINK \l _Toc309390404 5. 术语缩写 PAGEREF _Toc309390404 \h 5 HYPERLINK \l _Toc309390405 6. 概述 PAGEREF _Toc309390405 \h 5 HYPERLINK \l _Toc309390408 7. 验证实施前提条件 PAGEREF _Toc309390408 \h 7 HYPERLINK \l _Toc309390411 8. 人员确认 PAGEREF _Toc309390411 \h 7 HYPERLINK \l _Toc309390412 9. 风险评估 PAGEREF _Toc309390412 \h 7 HYPERLINK \l _Toc309390413 10. 验证时间安排 PAGEREF _Toc309390413 \h 8 HYPERLINK \l _Toc309390414 11. 验证内容 PAGEREF _Toc309390414 \h 9 HYPERLINK \l _Toc309390418 12. 偏差处理 PAGEREF _Toc309390418 \h 29 HYPERLINK \l _Toc309390419 13. 风险的接收与评审 PAGEREF _Toc309390419 \h 29 HYPERLINK \l _Toc309390420 14. 方案修改记录 PAGEREF _Toc309390420 \h 29 HYPERLINK \l _Toc309390421 15. 验证计划 PAGEREF _Toc309390421 \h 29 HYPERLINK \l _Toc309390424 16. 附件 PAGEREF _Toc309390424 \h 29 验证目的 检查并确认***车间净化空调系统（HVAC）以及设备层流保护区域符合GMP标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对***车间净化空调系统（HVAC）进行验证的依据。 验证范围 本次主要对***车间的净化空调系统的设计、安装、运行以及性能进行确认。 验证职责 验证委员会 负责验证文件格式、内容的审核。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动，确保验证进度。 审批验证报告和批准验证证书。 验证小组 负责制定验证方案。 负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 准备和检查验证报告。 设备部 负责仪器、仪表的校准或检定。 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。 负责