菌检室净化空调系统验证.doc

上海津力化工有限公司 空调净化系统验证方案 验证项目编号： YZ-E-003-2012(1) 验证实施日期：  上海津力化工有限公司 验证题目：菌检室净化空调系统验证 （验证方案） 方案制订 制订日期 方案审核 审核日期 编 号 YZ-E-003-2012(1) 方案批准 批准日期 目 录 1.引言 1.1验证小组及责任 1.2 验证工作中各部门责任 1.3 概述 1.4 验证目的 1.5依据及相关文件、资料 1.6验证标准 2.高效过滤器的泄漏确认 3.运行确认 3.1空调设备的测试 3.2高效过滤器风速测定 3.3 房间静压差和温湿度的测定 3.4悬浮粒子和微生物的预测定 4.性能确认 4.1悬浮粒子数测定 4.2沉降菌测定 4.3异常情况处理程序 5.验证周期 6.验证结果评价与建议 7.验证记录 8.验证报告 菌检室净化空调系统验证 1．引言 1.1 验证小组及责任 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 职责 组长 夏英 质量部 经理 负责验证方案、验证报告的批准；负责从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。 组员 李耀华 质量部QC 主任 分别负责验证方案实施中的运行、性能确认具体工作。 组员 康芹 质量部QC 检验员 组员 许竟炯 生产工程部 机动车间 主任 组员 谢金勇 生产工程部 机动车间 设备管理员 1.2 验证工作中各部门责任 验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。 质量部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责归档验证资料； 质量部QC—负责组织菌检室的温度、湿度、风速、风压的测试并填写记录；负责组织菌检室悬浮粒子数、微生物的测定并填写记录；做好验证过程的取样、检测和报告工作。负责菌检室的清洁、消毒处理，保证运行环境符合设计要求；负责实施验证方案。 生产工程部—参加验证方案、验证报告的会签；负责验证时出现的偏差处理。 1.3 概述 菌检室净化空调系统分为阴性菌净化空调系统（JK-1）和阳性菌净化空调系统（JK-2）两个系统。 阴性菌净化空调系统（JK-1）由1台5匹分体式空调、1台离心通风机组成。通风系统采30%新风顶送侧回自循环方式过滤方式形成初效过滤、中效过滤、末端高效过滤的三级过滤。新风口设阻尼防虫网，新风管路配备止回阀防止气流倒灌，送回风管均配备风量调解阀有效保持室内压差的调节。 阳性菌净化空调系统（JK-2）由1台5匹分体式空调、2台离心通风机组成。通风系统采用直排方式过滤形成初效过滤、中效过滤、末端高效过滤的三级过滤方式。新风口设阻尼防虫网，新风管路配备止回阀防止气流倒灌，送回风管均配备风量调解阀有效保持室内压差的调节。 1.4 验证目的 1.4.1检查并确认空调净化系统运行情况持续稳定的要求。 1.4.2检查并确认该系统的运行效果即环境参数持续稳定的符合GMP的有关规定。 1.5依据及相关文件、资料 文件名称 存放地点 空调送回风平面图 档案室 空调送回风排风管平面图 档案室 空气过滤器分布图 档案室 仪器仪表检定记录及鉴定证书 生产工程部 GB/T 16292-1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 质量部 GB/T 16292-1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 质量部 GB/T 16292-1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 质量部 1.6验证标准 静压差：洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕；洁净室与室外大气的静压差应大于15帕。 洁净室的温度和湿度无特殊要求时，应控制在温度18～2