2011菌检室净化空调系统再验证方案.doc

微生物限度检测室、阳性菌检室 净化空调系统再验证方案 方案起草： 日期： 方案审核： 日期： 方案批准： 日期： 方案实施： 日期： 目 录 1. 概述 2. 目的 3. 范围 4. 职责 5. 验证内容 5.1. 验证准备 5.2. 验证用仪器仪表的校验 5.3 空调系统的运行确认 5.3.1 运行确认所需文件资料 5.3.2 空调设备的测试 5.3.3 高效过滤器风速测定 5.3.4 室内温度测试 5.3.5 空调调试及空气平衡 5.3.6 悬浮粒子数和微生物数的测定 5.4 性能确认 5.4.1 性能确认周期 5.4.2 检测项目及检测频率 5.4.3 异常情况处理程序 5.5验证周期 5.6 验证结果评定与结论 6.附件 1.概述 1.1微生物限度检测室（以下简称微检室）情况介绍 公司微检室、阳性菌栓室结构为δ＝50mm夹芯彩钢板，地面材质采用环氧树脂自流平地面，顶面与墙面、围护墙上下角、地面与维护墙面之间的夹角均为R50弧形连接，对角为三维角结构，玻璃与夹心板之间为坡形过度，易于清洁。操作间视具体需要开设可视窗，传递窗采用平面玻璃。可视窗底边高度为1.2米，传递窗底边高度为0.9米；吊顶为2.3米，吊顶材料采用δ＝50mm夹芯彩钢板，表面光滑耐擦洗。洁净间门为铝合金彩钢板门，门和密封窗均采用异型铝材。 洁净间主要工作场地照度不低于300LX。 根据98版GMP规范、2008版GMP评定标准及洁净厂房设计标准，阳性菌检室缓部室为十万级，洁净工作台（SJH-I型）为局部百级，微检室空气净化级别为万级，二更衣室、缓冲间为十万级，洁净工作台（YJ型）为局部百级。 净化送风气流采用顶送风，洁净间均采用高效过滤送风，下侧回风形式；回风口为百页铝合金窗纱网无纺布，回风口底边距地面200mm，回风采用系统管道，阳性菌室回风采用直排方式。超净工作台分别采用垂直层流与水平层流送风方式，暴露在万级环境中。微检室与缓冲间正压差大于5Pa，缓冲间、二更衣室对一般区正压差大于5 Pa，洁净间与室外压差大于10Pa以上，装有微差压计。 1.2微检室净化空调系统设备基本情况： 1.2.1制冷机：格力分体壁挂式室外冷机 1 设备名称 格力分体壁挂式室外冷机 2 型 号 KFR-26W/K 3 数量 2台 4 制冷量 2600W/台 4 设备编号 ZJ-LJ-01(02)-2002 5 生产厂家 格力电器股份有限公司 6 使用部门 质量保证部化验室 1.2.2 微检室空调系统基本情况 1 设备名称 局部净化机组 2 型 号 L1J-02 3 数量 3台 4 送风量 2000 m3/h /台 4 设备编号 ZJ-KT-01(02\03)-2002 5 生产厂家 沈阳净化仪器厂 6 使用部门 质量保证部化验室 1.2.3臭氧灭菌设备 1 设备名称 臭氧发生器 2 型 号 KCF-T3 3 数量 1台 4 产气量 3g/h 4 技术指标 220V，50HZ, 0.11KW 5 生产厂家 江苏康尔医疗器械有限公司 6 使用部门 质量保证部化验室 2.验证目的 2.1确认微检室、阳性菌检室达到设计要求，满足阳性菌检室缓部室洁净为十万级，洁净工作台（SJH-I型）为局部百级，微检室空气净化级别为万级，二更衣室、缓冲间为十万级，洁净工作台（YJ型）为局部百级的工艺要求。 2.2确认其整个系统的完整性、合理性及组成部件的可靠性。 2.3确认该空气灭菌系统的稳定性，保证该系统对洁净区灭菌效果。 2.4通过验证修改完善该系统SOP、SMP。 3.验证范围及验证计划 3.1本验证方案适用于辽宁本溪三药有限公司质量保证部微生物限度检测室及阳性菌检室净化空调系统再验证。 3.2该净化空调系统日常监控必须依据本方案进行。 3.3 验证计划 序号 内容 时间 负责人 1 方案起草及审核、批准 2010、01、03～2011、01、04 2 运行确认 2011、01、05～2011、01、07 3 性能确认 2011、01、07～2011、01、28 4 报告起草及审核、批准 2011、01、29～2011、02、03 4. 验证组织及职责 4.1组织机构及职责 名称 人员 职责 组长 张志斌 领导协调验证项目的实施 副组长 卢 文、郭娟 组织方案的制定、审核、实施验证方案 4.2参与部门及人员： 部门 人员 职责 质量保证部 李 弢