取样室空调净化系统验证方案.pdf

空调净化系统验证方案好.doc 目录 Table of contents 1设备基本情况Overview 4 1.1概述Description 4 1.2设备基本情况Overview 4 2、验证目的Purpose 5 3、范围Scope 5 4、职责Responsibilities 5 4.1 验证小组Qualification team 5 4.2 设备工程部Equipment engineering department 5 4.3 生产车间Production workshop 6 4.4 质量管理部Quality unit 6 5、验证培训Tranining 6 6. 验证内容Qualification 6 6.

2017-11-06 约8.2千字 15页立即下载

空调净化系统验证方案K.doc 类别：空调系统再确认文件编号：部门： XXXXX车间页数：共 XXX页洁净厂房(区)空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXXXXXXX公司目录 1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述 1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.3.5支持性文件及相关操作规程的检查 1.4变更确认 1.5风险评估 1.5.1降低计划

2018-03-22 约9.78千字 21页立即下载

D级空调净化系统验证方案[精].doc 　　　　　　固体制剂车间空调净化系统再验证文件验证实施时间验证报告时间再验证时间归档日期：档案编号：档案责任人： CKP 验证方案 方案批准时间方案实施时间二零一一年编号 Q/CKP-T-YF-X-007-00

2017-01-16 约1.04万字 22页立即下载

空调净化系统验证方案讲述.doc 空调净化系统验证方案 编写人：日期：审核人：日期：批准人：日期：天津泰德合众生物科技发展有限公司一、概述本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度

2017-03-31 约3.65千字 10页立即下载

空调净化系统再验证方案讲述.doc 1 主题内容与适用范围本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。 3 定义再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌

2017-04-03 约1.06万字 41页立即下载

制剂车间空调净化系统验证方案..doc 济康药业有限公司制剂车间空调净化系统验证方案 文件编号：YZ-RD-0006-00 设备名称：制剂车间空调净化系统 设备编号：Ⅱ—03—003 验证方案编号：YZ-VP-0001-00 验证小组组长：验证小组成员：起草人签名：日期：年月日审批人签名：日期：年月日批准人签名：日期：年月日目录

2017-01-27 约1.52万字 23页立即下载

《GMP 洁净厂房空调净化系统验证方案》.doc 《GMP洁净厂房空调净化系统验证方案》一、验证目的确保GMP洁净厂房空调净化系统能够持续稳定地提供符合要求的洁净空气，保证生产环境符合药品生产的质量标准。二、验证范围适用于本公司GMP洁净厂房的空调净化系统，包括空气处理机组、送回风管道、过滤器等。三、验证依据 1.《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录。 2.空调净化系统设计图纸及技术文件。 3.相关的国家标准和行业标准。四、验证小组成员及职责 1.验证小组组长： -职责：负责验证方案的批准，组织协调验证工作，审核验证报告。 2.设备工程师： -职责：负责空调净化系统的安装、调试和维护，协助验证

2024-09-06 约1.39千字 4页立即下载

固体制剂车间空调净化系统验证方案.pdf

2021-08-27 约小于1千字 37页立即下载

固体制剂车间空调净化系统验证方案2.docx 固体制剂车间空调净化系统验证方案2 ?一、引言固体制剂车间的空调净化系统对于药品生产的质量和环境要求至关重要。本验证方案旨在确保空调净化系统能够稳定、可靠地运行，提供符合药品生产要求的洁净环境，防止药品生产过程中的污染和交叉污染，保证产品质量的一致性和稳定性。二、验证目的 1.确认空调净化系统的设计、安装符合相关法规、标准及药品生产工艺要求。 2.证明空调净化系统能够持续稳定地运行，满足固体制剂车间的洁净度、温湿度、压差等环境参数要求。 3.验证空调净化系统在不同工况下的性能可靠性，确保其能够有效控制污染，防止药品生产过程中的交叉污染。 4.评估空调净化系统的维护保养计划和操作规程的有效性

2025-03-23 约4.75千字 12页立即下载

空调净化系统验证专题方案及报告.docx 净化空调系统旳安装、运营、性能验证验证项目：净化空调系统起草人：负责人： 04月22日制一．目旳针对***公司车间净化空调系统旳性能、合用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接与否符合设计原则和《体外诊断试剂生产实行细则》规定，操作、维护保养原则操作程序与否符合生产实际操作规定，与否可以正常、安稳地运营，保证干净区空气环境各项指标持续达到设计原则和《体外诊断试剂生产实行细则》规定；特制定本验证方案，对其各项指标进行验证。二．概述本空调系统为空气净化系统，其具有温度调节、空气除尘、臭氧杀菌旳功能性特点。空气净化系统由臭氧发生器、送风管道、回风管道、风冷管道式空调机组组合而成。

2025-04-04 约6.88千字 19页立即下载

洁净厂房空调净化系统验证方案..doc 生产质量管理文件 空调净化系统验证方案 文件编号：SMP-02YZ002 R00 修订：年月日审核：年月日颁发部门：年月日使用单位：、批准人：

2017-01-08 约2.91万字 63页立即下载

空调净化系统验证确认专题方案.docx XXXXXXXXXX生物工程有限公司 空调净化系统验证方案 编号：制定部门制定者日期审核部门审核者日期批准人签名日期目录概述验证明施小构成员与职责 GMP验证明施小组负责人员及职责设计确认安装确认运营确认性能确认编制参照根据附录 1.概述生产车间厂房设计为两层，一层为血液制品旳原料生产区、制剂生产区、仓储区，生产区设有D、C、B级干净区；二层为质检区。 2.验证明施小组负责人员及职责由于厂房新建是个较大旳工程，波及到旳部门较多，需要各部门联合进行。IQ、OQ由系统供应商负责完毕，工程部指定有关人员参与进行；PQ由质量保证部为重要负责部门，根据实际状况进行

2025-06-01 约1.33万字 45页立即下载

空调净化系统验证报告.doc 工程名称：空调净化系统验证报告起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：目录 TOC\o1-2\h\u263231.引言3 19641.1.概述 3 254261.2.验证目的 3 166361.3.验证范围 4 52731.4.验证周期及验证进度安排 4 226951.5.验证工程小组成员及职责 4 4492.验证内容 5 206912.1.预确认 5 178972.2.安装确认 5 152232.3.运行确认 6 105782.4.性能确认 7 198113.验证结果评定与结论8 引言概述我公司生产车间对生产环境提出了一定的要求，如温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度

2024-08-05 约8.24千字 15页立即下载

空调净化系统验证教材.doc 版本：A/0 项目名称：空调净化系统验证报告起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：目录 TOC \o 1-2 \h \u HYPERLINK \l _Toc26323 1. 引言 PAGEREF _Toc26323 3 HYPERLINK \l _Toc1964 1.1. 概述 PAGEREF _Toc1964 3 HYPERLINK \l _Toc25426 1.2. 验证目的 PAGEREF _Toc25426 3 HYPERLINK \l _Toc1663

2017-04-15 约8.91千字 17页立即下载

空调净化系统再验证报告04030401.doc 上海延安药业（湖北）有限公司 YZ-GC-201601-P 第 PAGE \* MERGEFORMAT 27 页共 27 页 验证方案会签表文件名称空调净化系统验证方案文件编号YZ-GC-201601-P验证项目小组起草审核事项来自部门签名日期起草(组员)设备部审核(组员)设备部审核(组员)质量保证部审核(组长)设备部验证领导小组审核批准事项分管工作签名日期审核(组员)质量部批准（副组长）生产负责人批准（组长）质量负责人目录

2017-04-22 约1.68万字 28页立即下载