固体制剂车间空调净化系统验证方案.pdf
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固体制剂车间空调净化系统验证方案2.docx
固体制剂车间空调净化系统验证方案2
?一、引言
固体制剂车间的空调净化系统对于药品生产的质量和环境要求至关重要。本验证方案旨在确保空调净化系统能够稳定、可靠地运行，提供符合药品生产要求的洁净环境，防止药品生产过程中的污染和交叉污染，保证产品质量的一致性和稳定性。
二、验证目的
1.确认空调净化系统的设计、安装符合相关法规、标准及药品生产工艺要求。
2.证明空调净化系统能够持续稳定地运行，满足固体制剂车间的洁净度、温湿度、压差等环境参数要求。
3.验证空调净化系统在不同工况下的性能可靠性，确保其能够有效控制污染，防止药品生产过程中的交叉污染。
4.评估空调净化系统的维护保养计划和操作规程的有效性
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202固体制剂车间空调净化系统再确认方案.doc
PAGE1
公用工程系统验证文件
验证文件名称
验证文件编号
固体制剂车间空调系统的再确认
TS-VD-GC202-01
PAGE1
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PAGE8
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PAGE1
固体制剂车间空调系统
再确认方案
确认方案的起草：日期：
确认方案的审核：日期：
确认方案的审核：日期：
确认方案的批准：日期：
1.概述
我公司使用的空调净化系统是为洁净车间提供清洁空气之用。该HVAC系统（空调净化系统）就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。所有HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理。洁净区气
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制剂车间空调净化系统验证方案..doc
济康药业有限公司
制剂车间空调净化系统验证方案
文件编号：YZ-RD-0006-00
设备名称：制剂车间空调净化系统
设备编号：Ⅱ—03—003
验证方案编号：YZ-VP-0001-00
验证小组组长：
验证小组成员：
起草人签名： 日期： 年 月 日
审批人签名： 日期： 年 月 日
批准人签名： 日期： 年 月 日
目 录
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口服制剂洁净车间空调净化系统验证方案..doc
目 录
目的
范围
概述
验证小组成员及职责
标准依据
验证背景情况与风险评估
验证计划于进度安排
验证相关操作规程
验证用仪器仪表的校验
高效过滤器的安装确认
运行确认
性能确认
偏差情况报告分析与处理
设备再验证周期建议
验证结果评定与结论
附表、附件
验证合格证书
1目的
对口服制剂车间空调净化系统（HVAC）更换高效过滤器后的安装、运行、性能进行检查，确认其可以满足生产工艺的要求，并符合GMP规范的要求。
2范围
适用于口服制剂车间空调净化系统的再验证。
3概述
口服液体制剂车间设配制、洗烘瓶、灌封、检漏清洗干燥等工序，其洁净区洁
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口服制剂洁净车间空调净化系统验证方案.doc
目 录
目的
范围
概述
验证小组成员及职责
标准依据
验证背景情况与风险评估
验证计划于进度安排
验证相关操作规程
验证用仪器仪表的校验
高效过滤器的安装确认
运行确认
性能确认
偏差情况报告分析与处理
设备再验证周期建议
验证结果评定与结论
附表、附件
验证合格证书
1目的
对口服制剂车间空调净化系统（HVAC）更换高效过滤器后的安装、运行、性能进行检查，确认其可以满足生产工艺的要求，并符合GMP规范的要求。
2范围
适用于口服制剂车间空调净化系统的再验证。
3概述
口服液体制剂车间设配制、洗烘瓶、灌封、检漏清洗干燥等工序，其洁净区洁净级别为D级。
验证组员 编写验证方案和起
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液体制剂第二车间空调净化系统验证记录详解.docx
洁净区悬浮粒子检测记录部门： 液体制剂第二车间 测试状态：静态a 仪器名称/编号：CLJ-3106型激光尘埃粒子计数器/EA-QT01-QA05-020结果判定标准：每个采样点的平均悬浮粒子浓度及全部采样点UCL均符合：≥0.5um的悬浮粒子：≤ 3520000个/m3；≥5um的悬浮粒子：≤29000个/m3房间名称房间编号压差MPa温度 ℃RH %采样点编号粒径μm测定值（个/m3）平均值UCL结果判定脱衣更鞋洗手室（男）F02-011≥0.50.5μm:5μm:□符合标准□不符合标准≥52≥0.5≥5脱衣更鞋洗手室（女）F02-021≥0.50.5μm:5μm:□
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空调净化系统验证方案好.doc
目录
Table of contents
1设备基本情况Overview 4
1.1概述Description 4
1.2设备基本情况Overview 4
2、验证目的Purpose 5
3、范围Scope 5
4、职责Responsibilities 5
4.1 验证小组Qualification team 5
4.2 设备工程部Equipment engineering department 5
4.3 生产车间Production workshop 6
4.4 质量管理部Quality unit 6
5、验证培训Tranining 6
6. 验证内容Qualification 6
6.
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空调净化系统验证方案K.doc
类别：空调系统再确认 文件编号：
部门： XXXXX车间 页 数：共 XXX页
洁净厂房(区)空调净化系统
再确认方案
XXXXXXXXXXXXXXXX公司
目录
1．引言
1.1洁净厂房空调净化系统的概述
1.2设备的基本情况：
1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述
1.3.1验证范围
1.3.2验证目的
1.3.3验证标准
1.3.4 验证进度安排
1.3.5支持性文件及相关操作规程的检查
1.4变更确认
1.5风险评估
1.5.1降低计划
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D级空调净化系统验证方案[精].doc
固体制剂车间空调净化系统再验证文件
验证实施时间
验证报告时间
再验证时间
归档日期：
档案编号： 档案责任人：
CKP
验证方案
方案批准时间
方案实施时间
二 零 一 一 年
编 号 Q/CKP-T-YF-X-007-00
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取样室空调净化系统验证方案.pdf
福建永春制药有限公司 F-YZ-GX-006
取样室空调净化系统验证方案
目 录
1.概述 2
2.验证目的 2
3.验证范围 2
4.验证小组成员及职责 2
5.验证方案的起草、审批及培训
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空调净化系统验证方案讲述.doc
空调净化系统验证方案
编写人： 日期：
审核人： 日期：
批准人： 日期：
天津泰德合众生物科技发展有限公司
一、概述
本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度
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空调净化系统再验证方案讲述.doc
1 主题内容与适用范围
本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。
2 验证目的
本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。
3 定义
再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
4 概述
4.1 系统描述
空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌
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固体制剂车间净化空调系统确认方案.pdf
页码：1
XX制药有限公旬
文件编码：TS-70003-00
确认与验证
版本号：00
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空调净化系统验证-洁净车间-详解.doc
天津万和医疗器械有限公司 NO.:OH-YZ-003
PAGE \* MERGEFORMAT - 6 -
??????????????????????????
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?
天津万和医疗器械有限公司
?
生产车间空调净化系统验证方案
?
文件编号：OH-YZ-003
部门
责任人
日期
编制
会签
批准
?
目录
1．引言 1
1．1概述 3
2．验证目的3
3．验证范围3
4．验证小组成员及职责3
5．人员培训3
6．文件控制3
7．验证程序及要求3
8．验证依据3
9．验证进度3
10．仪器、仪表校正3
11
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01!提取前处理车间空调净化系统的验证.doc
烟台正方制药有限公司GMP文件 YZ-JS-002-01
版本：01
修订：0
执行日期: 2007年02月22日
页号： PAGE 12/ NUMPAGES 34
烟台正方制药有限公司（中港合资）企业标准 文件号: YZ-JS-002-01
版 本
01
发布日期
2007年02月02日
修 订
0
执行日期
2007年02月22日
颁布部门
质量管理部
分发份数
1
分发部门
质量管理部
题目
提取前处理车间空调净化系统的验证
复印号： 01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，12，13，14，15