202固体制剂车间空调净化系统再确认方案.doc
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公用工程系统验证文件
验证文件名称
验证文件编号
固体制剂车间空调系统的再确认
TS-VD-GC202-01
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固体制剂车间空调系统
再确认方案
确认方案的起草：日期：
确认方案的审核：日期：
确认方案的审核：日期：
确认方案的批准：日期：
1.概述
我公司使用的空调净化系统是为洁净车间提供清洁空气之用。该HVAC系统（空调净化系统）就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。所有HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理。洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。生产车间洁净级别为D级。为确保该系统符合GMP要求，符合工艺要求，保证药品生产所需洁净环境，特对该系统进行确认。具体的空调处理流程如下：
新风初效过滤表冷挡水段送风机中效过滤正压风量至室外高效送风口
部分排风除尘
室内正压风量至室外
回风
2.确认目的
确认固体制剂车间空调系统是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，以保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求；特制订本验证方案，对其进行验证。
3.职责
3.1.固体制剂车间负责验证方案、报告起草与验证的实施；
3.2.质量部负责验证方案与报告的审核、批准及验证证书的审批；质检中心负责对参数的检验和报告；
3.3.生产部参与验证过程的协调、配合等工作。
4.培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。培训记录见附表1。
5.风险评估
根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见《空调系统确认风险评估》FX-QA-GCYZ-2019-01。
6.验证内容
6.1.运行确认
6.1.1.空调机组运行的确认
6.1.1.1.目的：按HVAC系统操作、维护和维修SOP正常操作，证实该系统能够正常平稳运行，各技术参数依然符合生产工艺要求。
6.1.1.2.采用文件：空调净化系统使用、维护保养及检修操作规程。
6.1.1.3.确认步骤：开机前检查设备的润滑正常后，点动试车，无异常后，开动电机连续运行4小时以上，检查设备运行情况。
6.1.1.4.确认记录：
序号
检查项目
合格标准
确认结果
1
设备电机运行
旋转方向正确，叶轮无卡阻和碰擦，运转平稳，无异常振动
是□???否□
2
指示灯
正确指示设备状态
是□???否□
3
控制装置
能按照实际功能操作
是□???否□
4
防火阀
顺气流方向，动作灵活
是□???否□
5
电动调节阀
能自动调节
是□???否□
6
功能段检查
设备及主要部件和联动协调，动作正常，无异常现象。无漏风，无异常响声
是□???否□
7
记录初、中效过滤器阻力值
在压差计处标识初阻值
是□???否□
初效阻力值：?????Pa中效阻力值：?????Pa
8
记录机组送风温湿度显示
应正常显示
是□???否□
温度：???℃?
湿度：?????%RH
9
记录机组回风温湿度显示
应正常显示
是□???否□
温度:????℃?
湿度：?????%RH
10
变压器控制
50HZ
是□???否□
11
断电修复
重启动机组，各系统参数正常
是□???否□
12
新风、送风、回风阀调节
阀门灵活，开关自如，新风、送风阀联动正确
是□???否□
13
臭氧发生器
设备正常产生臭氧，运行期间无异常响声和振动
是□???否□
14
各仪表、开关、按钮
指示准确、灵敏
是□???否□
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
6.1.2.风速、风量、换气次数确认
6.1.2.1.确认目的：证明空调系统能够提供符合设计要求的风速、风量以及各房间的换气次数符合要求。
6.1.2.2.确认方法：在空气净化系统开启稳定运行30分钟后，测试人员穿相应的洁净工作服进入各洁净室，用风速仪测定仪，按《风速