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空调净化系统确认方案

设备编码:XX

202X年

XXXX制药有限公司

验证方案批准

确认领导小组审查汇签：您下面的签字表明您已审阅此份确认/验证方案并同意实施。

姓名

部门

职务或岗位

签字日期

——

质量受权人

质量部

经理

生产部

经理

设备动力部

经理

质量部

QA主管

质量部

QC主管

目录

TOC\o1-3\h\u4951.主题内容 1

24282.适用范围 1

251413.适用的法规和指南 1

159014.缩写和定义 1

70715.实施确认人员及职责 2

13076.简介 2

3987.确认范围 3

257768.确认目的 3

266969.培训 3

2949010.变更和偏差处理 4

3156711.验证内容 6

2728811.1运行确认（OQ） 6

1620611.1.1.运行前检查 6

2794611.1.2运行检查确认 6

2574411.1.3系统报警确认 7

1142111.2.性能确认（PQ） 8

3024511.2.1运行前的检查 8

2846411.2.2测试用仪器确认 8

488711.2.3性能确认计划 8

268811.2.4自净时间、臭氧浓度确认 9

265211.2.5悬浮粒子数检测 11

2718111.2.6送风量的测试 11

1420011.2.7换气次数的确认 12

1038211.2.8压差的测试 13

1148311.2.9温湿度测试 14

1279311.2.10噪声计测试 14

2521611.2.11照度测试 15

2853211.2.12沉降菌测试 16

471311.2.13表面微生物测试 16

711612.确认总结 17

第

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1.主题内容

本方案规定了空调净化系统的确认范围、方法及标准。

2.适用范围

本方案适用于XX车间空调净化系统的验证。

3.适用的法规和指南

3.1.机械安全-机械电气设备

3.2《药品生产验证指南》2003版

3.3生产自动化管理规范第5版

3.4.良好工程管理规范

3.5.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

3.6.《中国药典》2020年版

4.缩写和定义

缩写

注释

FAT

出厂验收测试

SAT

现场测试

FDS

功能设计说明书

HDS

硬件设计标准

I/O

输入/输出

IQ

安装确认

LAF

层流

OIP

人机界面

OIT

操作员界面终端

DQ

设计确认

IQ

安装确认

OQ

运行确认

PQ

性能确认

PID

工艺仪器布局图

PCS

工艺控制系统

PLC

程序逻辑控制器

UPS

不间断电源

URS

用户需求标准

5.实施确认人员及职责

部门

岗位

签名

职责及分工

设备

动力部

经理

负责指导确认的实施。并对确认报告结论作出评价与建议。

设备管理员

负责确认文件（方案及报告）的制订，组织现场确认方案的实施。

空调系统

操作员

参加现场确认方案的实施，并于确认中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。

质量部

QC检验员

负责对控制点进行取样检查，出据检验报告。

QA确认/验

证管理员

负责确认工作的组织与协调。

6.简介

6.1.我公司XX车间使用的空调净化系统中，空调主机采用吊顶管道式洁净空调机组，冷源由其配套的室外机提供，室外机置于室外绿化带，热源采用电加热。所有HVAC系统主要功能是为洁净车间提供清洁空气之用。该HVAC系统（空调净化系统）就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。所有HVAC系统是由空气处理装置（包括冷热源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、净化处理。洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。生产车间洁净级别为D级。为确保该系统符合GMP要求，符合工艺要求，保证药品生产所需洁净环境，特对该系统进行再确认。

具体的空调处理流程如下：

新风初效过滤空调冷热机组送风机中效过滤高效送风口

正压风量至室外

室内部分排风除尘

回风

6.2.基本情况

名称

系统编号

服务区域

系统主要设备技术参数

主机型号

制冷量W

制热量W

能效比W/W