附录13：《空调净化系统安装确认》示例.docx

空调系统及洁净室安装确认目录【介绍】4【目的】4【范围】4【职责】4验证小组职责：4【缩略语】4【法规和指南】51.法规52.指南5【系统/设备描述】51.系统用途52.能力63.运行和设计特点7【测试项目列表】8【安装确认测试】91.先决条件确认92.人员确认93.培训确认94.到场材料确认105.风管制作清洗确认116.风管安装确认117.通风系统安装确认：158.过滤器安装确认159.FFU安装确认16【偏差处理】17【变更控制】17【安装确认总结】17【附件清单】17【支持性附录清单】17【测试报告】17测试报告119测试报告221测试报告322测试报告423测试报告5-127测试报告5-230测试报告5-333测试报告636测试报告739测试报告840测试报告940【目的】为检查和证明空调净化系统是按照相应设计文件以及生产商/供应商提供的安装要求进行安装，各部件安装正确，能够满足需求。安装确认将确定支持文件存在。安装确认检查的结果将按照本验证方案进行记录。【范围】本安装确认的范围为洁净室及照明、空调净化系统。主要包括：洁净室及照明、风管、风阀、过滤系统及附件。【职责】验证小组职责：验证方案编写验证方案实施偏差报告编写验证报告编写【缩略语】在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语定义GMP药品生产质量管理规范HEPA高效空气过滤器HVAC采暖通风和空调净化系统IQ安装确认CFDA国家食品药品监督管理总局【法规和指南】为编写本方案，参考了以下法规和指南：法规《药品生产质量管理规范》（2010年修订）GB/T 25915.4-2010洁净室及相关受控环境 第4部分：设计、建造、启动GB 50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范GB 50019-2003 采暖通风与空气调节设计规范指南ISPE指南第5卷“调试和确认”2001年第一版【系统/设备描述】系统用途XXX空调净化系统位于…房间号房间名称房间面积(m2)高度(m)洁净级别能力空调净化系统设计参数如下：房间号房间名称总风量m3/h换气次数温度℃相对湿度%洁净级别运行和设计特点空调净化系统由组合式空调机组、风管、终端过滤装置以及风管上附带的风阀等部件组成，其主要部件描述如下：组合式空调机组该空调机组由厂家生产。空调机组由新风过滤段、回风混合过滤段、加热制冷段、加湿段、送风风机段、送风过滤段、排风风机段等功能段组成。风管本空调净化系统的新风、送风、回风、排风风管均由镀锌薄钢板现场制作而成，经清洗处理后安装。终端过滤装置本空调净化系统的终端过滤装置包括静压箱、高效过滤器、散流板，三部分组件为配套产品。运行模式正常运行模式：系统送风风机以适宜频率运行，提供给洁净区充足的送风，保证正常生产环境。系统排风机以适宜频率运行，新风、排风手动阀以适宜的角度开启，保证系统必要的新风量和压差控制。【测试项目列表】在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。测试编号测试名称先决条件确认人员确认培训确认材料确认风管制作及清洗确认风管安装确认通风系统安装确认过滤器安装确认灯具安装确认确认报告【安装确认测试】先决条件确认目的确认土建施工已大体完成，设计施工图纸齐全，具备施工条件。程序检查现场土建工程是否大体完成具备通风工程施工条件，组织各专业对施工图纸进行会审。可接受标准现场土建工程大体完成，图纸齐全无异议。测试报告测试结果填写在测试报告1《先决条件确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。人员确认目的确认所有执行本方案的人员以及签名。程序列出所有执行本方案的人员（姓名、部门和职位）。执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人签名，以及签名缩写。可接受标准所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名。所有执行本方案的人员（姓名、签名、签名缩写、公司、部门和职位）已记录。测试报告测试结果填写在测试报告2《人员确认》表内。培训确认目的确认所有参与施工的人员经过相关专业及安全培训。程序对现场施工人员进行技术交底和安全交底培训，填写培训记录。并将记录以附件形式附在本报告中。可接受标准所有参与施工人员已经过安全交底及技术交底培训，培训效果合格。测试报告测试结果填写在测试报告3《培训确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。到场材料确认目的确认到场材料符合GB 50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范要求。程序查材质证明，抽样测量，对照施工图设计要求，分期分批对每批到场材料进行抽样测量。可接受标准到场材料满足施工设计要求，符合GB 50243-2002通风与空调工程施工质量验收范要求。金属风管的材料品种、规格、性能与厚度等应符合设计和现行国家产品标准的规定。当设计无规定时，应按本规范执行。钢板或镀锌钢板的厚度不用小于下表的规定；金属风管板材厚度（mm） 类别圆形风管矩形风