AHU-01空调净化系统确认方案.doc
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AHU-01空调净化系统确认方案
一、系统信息
系统名称
AHU-01空调系统
功能/用途
管理编号
安装位置
确认阶段
IQ、OQ、PQ
使用部门
QC
确认原因：
新厂房建设
二、编制、审核与批准
编制
部门：
签名：
日期：年月日
部门：
签名：
日期：年月日
审核
部门：
签名：
日期：年月日
部门：
签名：
日期：年月日
部门：
签名：
日期：年月日
批准
部门：
签名：
日期：年月日
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第
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目录
TOC\o1-2\h\u120771．概述 2
101111.1基本情况描述 2
231651.2洁净区技术要求 2
50792．目的和适用范围 2
159292.1目的 2
49732.2适用范围 2
204063．风险评估 2
318414．实施计划 6
210545．职责分工和培训 6
316725.1职责分工 6
5215.2培训 6
69216．确认前检查 6
285797．确认内容 7
268087.1安装确认(IQ) 7
224647.2运行确认(OQ) 12
325147.3性能确认(PQ) 16
252438．变更与偏差处理 17
185308.1变更控制 17
202978.2偏差管理 17
51389．分析与评价 17
2935410．再验证 17
2553411．制定依据（参考文献） 18
2838112．术语或名词解释 18
2550413．附件 18
概述
基本情况描述
本公司质检实验室空调净化系统（AHU-01）为万级净化级别设计，净化流程如下：
洁净区技术要求
洁净级别
换气次数（次/h）
温度（℃）
湿度（%RH）
10000级
＞20
18-28
45-65
悬浮粒子
浮游菌
沉降菌
≥0.5μm350000，≥5μm2000
≤100CFU/皿
≤3CFU/皿
目的和适用范围
2.1目的
通过对空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。
2.2适用范围
本方案适用于xx质检实验室（AHU-01）空调系统安装确认、运行确认、性能确认。
风险评估
结合法规要求和使用需要，对AHU-01空调系统从配置、人员、法规符合性等方面进行评估，采取严重性（高中低）和可能性（高中低）两个因素进行评估。
严重性：
严重性
描述
严重
直接影响产品质量、质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性与可跟踪性。此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害产品生产活动或人员健康安全。
中等
间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能导致生产资源的极度浪费或对企业形象造成较坏影响，对产品生产活动或人员健康安全有一定的危险性。
不严重
此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，对产品生产活动或人员健康安全危害较小。
可能性：
发生可能性
描述
发生可能性高
基本可确定该风险几乎每次都会发生。
发生可能性中等
该风险有时或有可能发生，但并不经常。
发生可能性低
该风险不太可能出现或很少发生。
可能性
高
中
高
高
中
低
中
高
低
低
低
中
——
——
低
中
高
严重性
注：风险级别为高的项目不能接受，需要采取措施降低风险，风险级别为中的项目尽量采取措施降低风险，风险级别为低的项目可不采取措施。
AHU-01空调系统安装确认（IQ）风险评估表
序号
风险识别
风险分析
风险评价
风险控制
预计采取措施后风险
风险点及可能造成的失败
严重性
可能性
等级
是否可接受
采取措施
严重性
可能性
等级
是否
可接受
1
空调机组风机、电机、初中效等参数不符合设计
高
低
中
是
检查设备铭牌参数与设计资料的一致性
高
低
中
是
2
安装人员无施工资质
高
低
中
是
1.选择有资质的安装公司进行安装
高
低
中
是
3
无法提供设备、配件、初中高效的合格证明
高
低
中
是
选择国内知名的设备厂家
检查施工方所提供的各种设备、配件、初中高效的合格