附录14：《空调净化系统运行确认》示例.doc

空调系统及洁净室运行确认 目 录 【介绍】 4 【目的】 4 【范围】 4 【职责】 4 【缩略语】 4 【法规和指南】 5 【系统/设备描述】 6 【测试项目列表】 9 【运行确认测试】 10 1. 先决条件确认 10 2. 人员确认 10 3. 测试仪器仪表校准确认 11 4. 风量和换气次数确认 11 5. 房间压差确认 12 6. 温湿度、照度及噪声确认 13 7. 高效过滤器完整性测试 14 8. 悬浮粒子数测试 14 9. 自净时间测试 17 10. 气流烟雾流型测试 18 【偏差处理】 18 【变更控制】 18 【设计确认总结】 18 【附件清单】 18 【支持性附录清单】 19 【测试报告】 19 测试报告1 20 测试报告2 22 测试报告3 23 测试报告4 24 测试报告5 28 测试报告6 32 测试报告7 41 测试报告8 42 测试报告9 45 测试报告10 46 测试报告11 47 【介绍】 【目的】 本运行确认的目的是通过记录在案的测试，确定该空调系统按照设计要求在规定的限度和允许范围内能够正常使用，稳定可靠，能够满足GMP要求。运行确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。 【范围】 本运行确认的范围为 XXX空洁净室及照明、空调净化系统，主要包括：洁净室、电气照明、风管、风阀及过滤系统及附件安装。 【职责】 验证领导小组职责 验证方案的编写 验证方案实施 偏差报告编写 验证报告编写 验证委员会职责 执行前审核和批准本方案。 保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。 在需要的时候，提供必要的人员协助进行空调净化系统安装确认。 在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键测量、记录和控制仪表校准。 审核和批准报告 负责系统高效过滤器的检测，悬浮粒子检测，自净时间的确认及气流流行测试。 检测报告的整理归档。 【缩略语】 在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。 缩略语 定义 AHU 空调机组 SIA 系统影响性评估 CCA 部件关键性评估 DQ 设计确认 HEPA 高效空气过滤器 HVAC 采暖通风和空调净化系统 IQ 安装确认 ISPE 国际制药工程协会 ISO 国际标准化组织 SFDA 国家食品药品监督管理局 SOP 标准操作规程 URS 用户需求 FFU 层流 绝对压差 各房间相对外围环廊压差值 【法规和指南】 为编写本方案，参考了以下法规和指南 法规 GB/T25915.1-2010洁净室及相关受控环境第1部分空气洁净度等级 GB/T25915.2-2010洁净室及相关受控环境第2部分证明持续符合/25915.1的检测与监测技术条件 GB/T25915.3-2010洁净室及相关受控环境第3部分检测方法 GB/T25915.4-2010洁净室及相关受控环境第4部分：设计、建造、启动 GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范 GB50019-2003采暖通风与空气调节设计规范 GB/T50591-2010洁净室施工及验收规范 GB-50457-2008医药工业洁净厂房设计规范 GB-50073-2001洁净厂房设计规范 GB-14294-2008组合式空调机组 指南 ISPE指南第5卷“调试和确认”2001年第一版 【系统/设备描述】 1.系统用途 B厂综合楼空调净化系统位于车间空调室内，总计4组空调机组。本车间B级洁净区由JK-2空调系统控制，C级洁净区由JK-1、JK-4空调系统控制，D级洁净区由JK-3空调系统控制。 房间号 房间名称 房间面积(m2) 高度(m) 绝对压差（Pa） 洁净级别 2.能力 空调净化系统设计参数如下： 房间号 房间名称 总送风量（m3/h） 换气次数 温度℃ 相对湿度% 洁净级别 空调净化系统由组合式空调机组、风管、终端过滤装置以及风管上附带的风阀等部件组成，其主要部件描述如下： 组合式空调机组 组合式空调机组位于XXX空调室，该空调机组由厂家生产。空调机组由新风过滤段、回风混合过滤段、加热制冷段、加湿段、送风风机段、送风过滤段、排风风机段等功能段组成。 风管 本空调净化系统的新风、送风、回风、排风风管均由镀锌薄钢板现场制作而成，经清洗处理后安装。 终端过滤装置 本空调净化系统的终端过滤装置包括静压箱、高效过滤器、散流板，三部分组件为配套产品。 运行模式 正常运行模式：系统送风风机以适宜频率运行，提供给