空调净化系统验证方案讲述.doc

空调净化系统验证方案 编写人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 天津泰德合众生物科技发展有限公司 一、概述 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到室内外的压差要求。组合式空气处理机组冷冻水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 二、目的 为确认空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，。空调净化系统姓名 部门及职务 验证小组中职务 验证工作中职责 六、验证实施步骤 1.安装确认 安装确认的目的 对供应商所提供的技术资料的审查，设备的检查验收，以及设备系统、配套公用系统的安装检查，以确认其是否符合设计方案、GMP 的要求。 安装确认的方法可接受标准 安装确认由生产部负责，按照安装确认内容，结合工艺流程、安装图纸，对设备系统安装情况逐一检查，并与设计方案、GMP 要求核对。设备安装应符合设计标准、GMP 的要求。 安装确认安装确认包括两方面的工作，一是核对供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及本公司的设计方案与设备核对，检查到货与清单是否相符，是否与设计方案（订货合同）一致主要设备材质、结构、安装确认； 仪器仪表安装确认；管道分配系统（送回风管、供回冷冻水管系统）材质、结构、安装确认；二是根据工艺流程、安装图纸检查设备及配套公用系统的安装情况。 高效过滤器完整性检测高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约m ，沿着过滤器内边框等来回扫描。如有泄漏，用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。在用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，发现问题及时修补或更换；高效过滤器在调换或修理后，必须做检漏试验。 关键性仪表 确认方法：供应商提供校正报告的，通过确认厂家提供的校正报告来确认；供应商未提供校正报告的，则由负责校正，若无法校正的，送计量测试所校正。通过核对校正报告或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作。关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括压力表、温度控制器、湿度控制器等管道（风管、水管）、阀门材质及加工质量确认 确认方法：由部根据设计方案及技术参数、采购定单、供应商提供的技术资料等对管道、阀门的合格证明、标识、外观材质和加工质量进行逐一核对检查。以确定其是否符合设计标准、GMP 的要求。确认范围：包括送回风管及冷冻送回水管等。异常情况的处理 设备安装确认过程中，应严格按照设计方案进行检查和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：请供应商或施工方改进。 证明设备、系统及其各项技术参数能否达到设计要求及生产工艺要求，洁净区内空气环境是否达到GMP 要求。同时对的各标准操作进行全面检，如有不适用之处，应进行相应的补充和修改。 可接受标准由生产部按设备操作标准进行系统运行试验。按运行确认内容逐一检查各部件的运行是否正常，监测各项技术参数；监测洁净区空气环境是否符合设计要求和企业标准。 系统运行正常，各技术参数符合设计标准，洁净区空气环境符合企业标准和GMP的要求。检查系统主体设备运行情况检查水循环系统、空气净化系统每个部件的运行情况，检查配套公用系统情况确认系统运转正常后，应对洁净区空气环境进行检测，每个项目检测一次。检测项目：洁净室（区）换气次数自净时间、高效过滤器的风速、风量压差