D级空调净化系统验证方案[精].doc

　　　　　　 固体制剂车间空调净化系统再验证文件 验证实施时间 验证报告时间 再验证时间 归档日期： 档案编号： 档案责任人： CKP 验证方案 方案批准时间 方案实施时间 二 零 一 一 年 编 号 Q/CKP-T-YF-X-007-00 页 数 第1页/共 7页 生效日期 题目 固体制剂车间空调净化系统再验证 方案 颁发部门 GMP办公室 起草人及起草日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 批准人及批准日期 分发部门 质量管理部、工程部、生产部 1 目的：验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室（区）洁净度是否符合D级洁净要求。 2 范围：固体制剂剂车间的空调净化系统验证。 3 责任：验证领导小组、验证项目小组。 4 方案： 4.1 概述： 按GMP对固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车间洁净室（区）洁净级别设定为D级。粉尘大的房间相对负压设置，并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司固体制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组（型号分别为ZKW-60、ZKW-20、 ZKW-10、 ZKW-15）、风管、除尘系统等几个主要部分。空调器的冷源由螺杆式制冷机提供，臭氧发生器用于系统消毒。工艺流程图如下： 4.2 验证标准： 4.2.1 空气温度为：18-26OC，空气相对湿度 45-65%。 4.2.2 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。 题目 固体制剂车间空调净化系统再验证方案 编 号 Q/CKP-T-YF-X-007-00 页 数 第2页/共7页 洁净级别相同的相邻房间 洁净室与室外 产尘大的的操作间 ≥5Pa，并有梯度 ≥10Pa 保持相对负压 4.2.3 空气流动速度达到房间的换气次数要求 洁净级别 换气次数 D级 ≥15次/h 空气洁净度要求 洁净级别 悬浮粒子最大允许数/m3（静态） ≥0.5μm ≥5μm D级 ≤3520000 ≤29000 沉降菌数/皿 ≤10cfu/皿 4.3 验证依据 药品生产质量管理规范（98年修订） 药品生产验证指南（2003年版） 中国药典2010年版 4.4 风险评估确定验证的范围及内容 验证项目 是否影响空气净化效果判定（是、否） 确认及验证的范围内容 可接受的标准 运行确认 是 高效过滤器检漏 不超过3.5个/l 高效过滤器的风速 出口处的平面风速应≥0.35m/s 风机的转速、电流、电压 转速：1450r/min（变频调速）,电流：78A，电压：AC380V 过滤器的压差（初阻力） ＞10Pa 冷冻水送水压力 温度 ＞1.6MPa； 5-15℃ 冷冻水回水温度 40-55℃ 蒸汽压力 ＜0.2MPa 题目 固体制剂车间空调净化系统再验证方案 编 号 Q/CKP-T-YF-X-007-00 页 数 第3页/共7页 验证项目 是否影响空气净化效果判定（是、否） 确认及验证的范围内容 可接受的标准 运行确认 是 送、回风温度 送风:14℃,回风:26℃ 性能确认 是 风量测试及换气次数的计算 使用风量按其额定风量60%～80%选定. 换气次数应≥15次/h。 房间静压差测定 静压差绝对值≥5Pa，洁净室与非洁净室的压差应≥10Pa 房间温湿度测定 除干燥室温度控制在18-30℃，相对湿度控制在10-45%外，其余房间温度控制在18～26℃、相度控 制在45～65% 悬浮粒子数测定 ≥5um：≤29000个 ≥0.5um：≤3520000个 微生物的测定 ≤10cfu/皿 4.5 验证小组人员及职责 小组职务 岗 位 责 任 组长 工程部长 审定确认方案、组织实施 组员 设备员/维修工 编制确认方案、收集整理确认数据、汇总编写确认报告 车间主管 协助起草方案、报告，组织车间人员参与实施确认 设备主管 审核确认方案，现场指导实施 QA主管 审核确认方案，监控方案现场实施 设备操作员