01!提取前处理车间空调净化系统的验证.doc

烟台正方制药有限公司GMP文件 YZ-JS-002-01 版本：01 修订：0 执行日期: 2007年02月22日 页号： PAGE 12/ NUMPAGES 34 烟台正方制药有限公司（中港合资）企业标准 文件号: YZ-JS-002-01 版 本 01 发布日期 2007年02月02日 修 订 0 执行日期 2007年02月22日 颁布部门 质量管理部 分发份数 1 分发部门 质量管理部 题目 提取前处理车间空调净化系统的验证 复印号： 01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20…… 起 草： 审 核： 批 准： 修订清单 该文件所有的修订和发布情况均记录于下列表格中。 修订记录 版本/修订 页号 说明 起草 审核 批准 生效日期 文件持有者必须将文件的修订情况填入相应位置，并且在接到修订版后，立即将原版本撤下，由QA收回或在QA人员的监督下销毁。 目　　的：建立提取前处理车间空调净化系统的验证，保证提供合格的生产环境。 范　　围：提取前处理车间空调净化系统。 依 据：《药品生产质量管理规范》（1998） 责　　任：验证小组负责人、质量部负责人 内　　容： 验证方案 预确认 概述 本方案是根据我公司实际生产要求、生产工艺标准、GMP的有关规定来制定的，目的是选择适合我公司的空调净化系统。为达到此目的，本方案制定了具体的设备选型条件，包括设备的技术指标及设计规范要求、合适的供应商等，以确保预确认实施工作的顺利进行。 验证内容 验证目的 确定欲购买的空调净化系统设备的技术指标、设计规范要求，选择适合我公司的空调净化系统，同时选择合适的供货商。 验证方法 根据我公司空调净化系统的质量要求，定出欲购设备的技术指标，根据指标作广泛的市场调研，并选择合适的供货商和设备。 验证项目及可接受标准 验证项目 可接受标准 加热加湿系统 稳定的加热条件，温度可控制，有加湿器，蒸气加湿。 除湿系统 设备结构合理，加热条件稳定，便于操作，除湿效果明显 制冷系统 体积小、结构紧凑，制冷量能满足车间的需要 空气过滤系统 空气三效过滤，分别为初效过滤器滤、中效过滤器、高效过滤器。设计为顶送风，底回风。 风机 风量足够，送风量不低于15000立方米/小时 臭氧发生器 有臭氧发生器，产生臭氧量足够。 材质 铝合金、彩钢板、不锈钢 送风管道 优质镀锌钢板 设备的结构和操作 设备的机械结构应简单，合理，方便清洗和维护保养工作 供应商 有经验，能在安装、培训和试车方面给予全面支持，能保证执行交货期 系统描述： 系统描述如下图： 新风 回风 臭氧发生器 新 风 回 风 初 效 过 滤 器 表 冷 挡 水 器 风 机 臭 氧 发 生 器 加 热 加 湿 器 中 效 过 滤 器 高 效 过 滤 器 洁 净 室 本空气净化系统采用组合式空调箱及低速大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、表冷挡水器、风机、臭氧发生器、加热加湿器、中效过滤器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风。 安装确认 概述 本阶段的验证方案是根据空调净化系统的操作资料及GMP的有关规定而制订的，本阶段确认的目的是对设备本身及其整个安装过程的有关技术指标是否符合要求进行确认，为设备的正式运行做好准备工作。为达到以上目的，本方案制订了具体的验证条件，主要包括设备开箱验收、安装场地的准备、设备备件清单的制订、编写标准操作规程、编制各种设备运行记录 、仪器的检验等，以确保安装确认工作的顺利进行。 验证内容 验证目的 对欲安装设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认。 验证方法 整个安装过程的工作主要有：设备安装条件及场所的准备，设备开箱验收，对设备的仪器部分进行校验、编制用于设备运行的有关文件和记录等，以确保设备能正常运行。 验证项目及可接受标准 验证项目 可接受标准 安装条件及场所 安装场地的地面应水平 电源 交流380V ，50Hz 动力系统 动力系统，蒸汽管路，制冷系统与空气净化系统安装匹配 制冷系统 安装正确 设备 开箱验收应合格，技术资料齐全 仪器部分的校验 对设备中及配套的计量仪器进行校验，建立仪器档案，制订检验计划 标准操作规程 已编制了标准操作规程 备件 列出备件清单 记录 已编制了用于设备运行的各种记录 HVAC系统的安装确认： 空气处理设备安装确认： 空调器的安装确认主要是指设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，