纯化水系统验证报告.docx

验证文件 文件名称 纯化水系统再验证报告 验证文件编码 ZKYZ-02-003-02 一、 概述 为确保该水系统能够正常运行， 设备各项性能指标符合生产工艺要 2 沈阳中科药业有限责任公司GMP 管理文件 求，能够生产出质量合格、稳定的纯化水，满足药生产的需要，特此对 水系统进行验证。 二、验证人员： 由胡群、杜风文、王竺、朱丹等为验证小组成员负责对系统进行验 证工作。 三、方案实施情况： 验证小组遵循拟批准的验收方案中所规定的标准、 对纯化水、 注射 用水系统各项、指标进行验证，具体操作时间安排如下： 安装确认： 2022 年 9 月 15 日 运行确认： 2022 年 9 月 20 日 性能确认： 2022 年 10 月 5 日 四、验证内容： 4.1.安装确认： 验证小组根据验证方案中提供的资料名称检查核了文件资料的配 备情况结果如下表： 资 资料名称 存放处 备注 系统流程图使用说明书 档案室 纯化水系统安装调试记录 档案室 仪器、仪表检查记录 档案室 设备开箱验收单 档案室 设备及管道材质报告单 档案室 在安装设备中其它项目的检验结果见附件 1—9 3 沈阳中科药业有限责任公司GMP 管理文件 4 4.2.运行确认： 验证小组在安装确认完成后，按照设备标准操作规程，运行设备， 并对其产出水进行测试结果见附件 10—11 其指标均达到要求。 4.3.性能确认： 上述两项确认完成后，验证小组出水水质进行 21 天的连续监测， 监测结果符合《中国药典》2005 年版纯化水标准。检测结果见附件 11。 4.4. 日常监测程序： 取样点 取样频率 检测项目 车间 2 小时一次 电导率 pH 值 总送水口 检验室每月一次 全项指标 车间 2 小时一次 电导率 pH 值 总回水口 检验室每月一次 全项指标 车间 2 小时一次 电导率 pH 值 贮罐 检验室每月一次 全项指标 各使用点 每月一次 全项指标 五、验证结果评定及结论： 验证小组通过对水系统的 IQ、CQ、PQ 的验证、检查各项批标均符 合规定的标准，此系统可以投入生产使用。 六、再验证周期： 1).每年作一次验证或者回顾性验证； 2).水系统改造或者大修后必须作再验证； 4 沈阳中科药业有限责任公司GMP 管理文件 3).停产超过三个月以上进行重新验证。 5 沈阳中科药业有限责任公司GMP 管理文件 附件： 附件 1、关键性仪表及消耗品目录 附件 2、原水水质报告 附件 3、开箱验收记录 附件 4、系统设备与管路安装条件检查记录 附件 5、管道、阀门、材质及加工质量确认 附件 6、配水管路焊接参数确认 附件 7、水系统管路试压记录 附件 8、管路清洗、钝化消毒记录 附件 9、水系统仪器、仪表校验记录 附件 10、运行确认、检查记录 附件 11、水系统性能确认测试记录 附件 12、纯化水检测方法 附件 13、电导率测试记录 附件 14、水系统安装调试记录 6 沈阳中科药业有限责任公司GMP 管理文件 附件 1 关键性仪表及消耗品目录 设备编号 ZKY-SB-004 设备名称 制水机组 生产厂家 校正证书、编 校正周 仪表名称 系列号 及型号 号及存放处 期 关 上海宇隆仪器 电导仪 有限公司 档案室 1 年 键 DDS-11A 余姚工业自动 原水压力 性 化仪表厂 02-06-439 档案室 1 年 表 浙制仪 出水压力 表 表 杭州富阳华仪 表有限公司 浙制92842 档案室 1 年 消 耗 品 石英砂 活性炭 阻垢剂 氢氧化钠 7 沈阳中科药业有限责任公司GMP 管理文件 附件 3 开箱验收记录 开箱日 设备编 设备名 ZKY-SB-004 制水机组 期 号 称 设 备 名 称 数量 有无损坏 规格、数量、材质与装箱单是否相符 原水箱 1 无 相符 中间水箱