纯化水制备系统验证方案.doc

广州康臣药业有限公司管理标准和操作标准 [类 型] 管理标准 [再分类] 验证管理 [名 称] 纯化水系统再验证方案 [编 码] Q/GCP07-511(6) 起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 执行日期： 颁发部门： 验证委员会 分发部门： 质量管理部、生产管理部、工程部 变更原因： 增加新的使用点。 纯化水系统再验证方案 目的 纯化水系统在新增加使用点后，对该系统进行再验证，从而证明该系统所制备出来的纯化水是否符合质量标准和满足生产工艺需要。 范围 纯化水制备系统。 再验证组成部门 质量管理部、生产管理部、工程部 职责 1、验证小组的组成 组 长：林小辉 组 员：杨晓东、屈美娟、郑银花、陈小茜、唐会良、王芝、岗位操作人员。 验证小组职责 负责验证方案、验证报告的审批，验证周期的确认。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 工程部 负责纯化水机组的维护保养，并做好相应的记录。 负责建立纯化水机组的设备档案。 负责仪器、仪表的校正。 负责拟订验证周期。 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。 负责起草验证方案。 4、质管部 负责对生产车间提供的工艺参数要求进行确认及现场监督。 各种理化检验准备、取样及测试工作。 5、生产管理部 负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养。 方案 1．设备基本情况 本系统使用符合饮用水标准的饮用水通过石英砂滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透等工艺制取的纯化水。本纯水系统于2002年经过验证后投入正常生产至今，主要作为非无菌制剂生产的工艺用水、设备的清洗用水和质量检验用水、同时作为注射用水的水源，2010年10月于新建原料药车间增加使用点8个。 纯化水制备流程图： 该机主要技术参数如下： 本系统纯化水产量：2.0T/h。 监控参数电导率＜2.0μs/cm。 纯化水水质符合2010版药典。 2．核对相关操作规程： 纯化水制水标准操作规程 纯化水贮罐、管道清洁消毒操作规程 纯化水日常监控标准操作规程 纯化水系统维护保养规程 3．安装确认（IQ） 3.1 确认新增使用点涉及的相关文件 纯化水系统新增使用点后的流程图 新增使用点安装调试记录。 检查结果记录与附件1。 3.2 新增使用点管道、阀门的确认 确认管道、阀门的材料，管道应为不锈钢（304型），阀门应为球阀；检查结果记录于附件1。 3.3 管道的清洗、钝化、消毒 纯化水管道使用前应进行管道的清洗、钝化、消毒，检查结果记录于附件1。 仪器仪表的校准 对纯化水系统所有设备上的仪器、仪表进行校正，其校正结果记录于附件2。 4. 运行确认（OQ） 运行确认是试验并证明纯化水系统能在预期及设计范围内可靠地运行，并能达到规定的技术指标和使用要求，该项应在完成纯化水系统安装并已得到认可后进行。 4.1设备、管路、水泵运行情况： 4.1.1水、电供应情况： 评价标准：水、电供应应正常。 4.1.2检查系统管路情况： 评价标准：管路、阀门、密封圈等不得有泄漏。 4.1.3检查水泵工作情况： 评价标准：水泵应按规定方向正常运转，无异常声音。 4.1.4检查中间水箱、纯化水贮罐情况： 评价标准：应无泄漏；纯化水贮罐应装有 0.22μm除菌过滤器并设有取样阀装置。 4.1.5其它设备运行情况： 评价标准：精砂过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器（完整性试验合格）、二级反渗透装置等设备应运行正常。 以上各项检查结果记录于附件3。 4.2系统操作参数的检测： 通过测定二级反渗透入、出水口的水质，其目的是再确认前面机械过滤器除去有机物和Cl-后RO装置的电导率、产水量能否达到设备技术参数。 取样工具：试剂瓶（取500ml供检测用） 取样位置 评价标准(参照设备技术参数) 二级反渗透装置入口 浑浊度＜3NTU 二级反渗透装置出口 电导率＜2.0μs/cm，PH 5.0～7.0 检测结果记录于附件4。 5．性能确认（PQ） 5.1验证目的 在IQ和OQ合格的前提下，确认该设备生产的水质及产量是否符合2010年药典和工艺设计要求。 5.2 检测项目 先检测每个单体设备进出口的水质，接着按《纯化水系统清洗消毒规程》对纯化水储罐和送水管道进行清洗、消毒，然后进行生产对纯化水系统进行性能确认测试，确认该系统生产的水质及产量符合工艺设计要