纯化水系统验证.pdf
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纯化水系统验证
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XXXXXXXXX有限公司
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纯化水系统验证.pptx
纯化水系统验证by文库LJ佬2024-06-25
CONTENTS水质检测过滤系统验证杀菌消毒验证系统稳定性验证性能评估报告结论与建议
01水质检测
水质检测水质检测检测方法：
常用的检测方式概述。水质检测的重要性不可忽视。质量标准：
水质标准及对应的限值。确保水质符合相关标准。
检测方法水质分析:
使用先进仪器检测水中有害物质的浓度。微生物检测:
通过培养基检测水中微生物的种类和数量。重金属检测:
采用质谱仪器检测水中重金属元素的含量。
质量标准质量标准参数标准限值pH值6.5-8.5总溶解固体≤500ppmCOD≤50mg/L
02过滤系统验证
过滤系统验证过滤器性能：
过滤器的类型及过滤
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纯化水系统验证方案纯化水系统验证方案.doc
1. 引言
1.1 概述
1.1.1纯化水系统位于本公司固体制剂厂房东部水处理间，是由 科技发展有限公司制造的3t/h制药用水设备，纯化水主要用于中药后处理及口服制剂用水，工艺卫生用水及试验用水。
2纯化水系统主要技术参数：
产量：3t/h 电导率：＜2μS/cm
1.1.3本系统所用原料水为地下深井水，符合国家饮用水标准。
1.2目的
1.2.1检查并确认纯化水系统设备及管路的安装是否符合设计要求；
1.2.2检查并确认设备的运行情况；
1.2.3检查并确认系统操作、维修、保养、SOP是否符合生产要求；
1.2.4检查并确认所制得的纯化水符合标准。
1.2.5检查
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纯化水系统验证报告.docx
验证文件
文件名称
纯化水系统再验证报告
验证文件编码
ZKYZ-02-003-02
一、 概述
为确保该水系统能够正常运行， 设备各项性能指标符合生产工艺要
2
沈阳中科药业有限责任公司GMP 管理文件
求，能够生产出质量合格、稳定的纯化水，满足药生产的需要，特此对 水系统进行验证。
二、验证人员：
由胡群、杜风文、王竺、朱丹等为验证小组成员负责对系统进行验 证工作。
三、方案实施情况：
验证小组遵循拟批准的验收方案中所规定的标准、 对纯化水、 注射 用水系统各项、指标进行验证，具体操作时间安排如下：
安装确认： 2022 年 9 月 15 日
运行确认： 2022
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《纯化水系统验证文件》.doc
广东XX药业验证报告
验证报告名称：
验证报告编号：
验证完成日期：
有 效 期：
验证报告申请人: 签字日期: 年 月 日
验证报告审核人: 签字日期: 年 月 日
验证报告审批人: 签字日期: 年 月 日
目 录
1.纯化水系统描述： 3
1.1法规对纯化
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X-05纯化水系统验证1.doc
武汉康利达制药有限公司
GMP文件
纯
化
水
系
统
验
证
武汉康利达制药有限公司
目 录
一 验证立项申请表
二 验证方案
三 验证方案审批表
四 验证报告
五 验证报告审批表
六 验证合格证书
验证立项申请表
立项名称 纯化水系统验证 申请日期 年 月 日 立项部门 工程管理部 计划完成
日期 年 月 日 验证方式 前验证 类 别 厂房及设施验证 验证目的：
确认按拟订操作方法和规程管理工艺用水系统时，该
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纯化水系统验证方案和验证报告.docx
T S - 0 3 2 - 0 3 4 - 0 0
纯化水制备系统验证报告
设备名称： 二级反渗透机组
制造厂商：泰州市圣洁达水处理工程公司 使用部门：
型
号：
出厂日期：
设备编号：
纯化水系统验证方案
目
录
． 概述……………………………………………………………………………3
． 验证目的………………………………………………………………………3
．验证范围………………………………………………………………………3
4.
验证内容………………………………………………………………………3
4.1 预确认…………………………………………………………………………3
4.2 安装确认…
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纯化水系统验证方案和验证报告.docx
研究报告
1-
1-
纯化水系统验证方案和验证报告
一、项目背景与目的
1.1项目背景
(1)随着我国医药产业的快速发展，药品质量要求日益严格，纯化水作为制药过程中不可或缺的溶剂，其质量直接影响到药品的安全性、有效性和稳定性。为确保药品生产过程中的纯化水质量符合国家相关标准和规定，制药企业需对纯化水系统进行严格的验证和监控。
(2)纯化水系统的验证是制药企业质量管理体系的重要组成部分，它旨在确保系统设计和运行符合预定要求，能够持续稳定地生产出符合规定标准的纯化水。然而，由于纯化水系统涉及复杂的工艺流程、多种设备和材料，加之操作环境多变，验证过程中可能会遇到各种挑战和问题。
(3)在此背景下，制
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纯化水制备系统验证培训.docx
纯化水制备系统验证培训
目录
内容综述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1培训目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.2培训对象．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
纯化水制备系统概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
2.1系统组成．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
2.2工作原理．．．．．．．
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液体纯化水系统验证文件.doc
液体制剂车间纯化水系统验证文件
设备名称 系统编号 验证文件登记号 1.0 m3/hr纯化水处理系统 PWH0401 R5-012-A
广东XX制药有限公司
目 录
验证方案审批———————————————————————————3
验证证书—————————————————————————————4
验证方案及报告——————————————————————————5
1 引言——————————————————————————————5
2 安装确认————————————————————————————5
3 运行确认————————————————————————————
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纯化水系统验证方案2013.doc
精品文档
可编辑
纯化水系统验证方案
目 录
TOC \o 1-1 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc278101417 一、概述 PAGEREF _Toc278101417 \h 3
HYPERLINK \l _Toc278101418 二、原水(饮用水)、纯化水、水质量标准、设备一览表 PAGEREF _Toc278101418 \h 1
HYPERLINK \l _Toc278101419 三、纯化水系统的安装确认 PAGEREF _Toc278101419 \h 1
HYPERLINK \l _Toc278101420 四、纯化水系统的运行确认
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纯化水制备系统验证方案.doc
广州康臣药业有限公司管理标准和操作标准
[类 型] 管理标准
[再分类] 验证管理
[名 称] 纯化水系统再验证方案
[编 码] Q/GCP07-511(6) 起 草： 日期：
审 核： 日期：
批 准： 日期：
执行日期： 颁发部门： 验证委员会
分发部门： 质量管理部、生产管理部、工程部 变更原因：
增加新的使用点。
纯化水系统再验证方案
目的 纯化水系统在新增加使用点后，对该系统进行再验证，从而证明该系统所制备出来的纯化水是否符合质量标准和满足生产工艺需要。
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纯化水、注射用水系统验证方案.docx
纯化水、注射用水系统验证方案
目录
内容概要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
1.1项目背景和意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
1.2项目目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
验证方案概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
2.1验证方案的基本原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
2.2验证范围．．．．．．．．．
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纯化水系统验证方案说明.doc
WORD格式整理
专业知识分享
类 别：验证方案 编码：PVA-207-1
颁发部门：QA
纯化水系统验证方案
验证方案编号
PVA-207-1
起草人
起 草 日 期
审核部门
审核人
审核日期
审核意见
生产技术部
后勤工程部
生产制造部
质量部
仓库物料部
批准意见
批准人
批准日期
实施日期
验 证 方
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004纯化水系统验证方案.doc
纯化水系统验证方案 PAGE 3/ NUMPAGES 97
河北奥星集团药业有限公司
第 1 版 纯化水系统验证方案 页次1/97
颁发部门
能源动力部
分发单位
质量部、生产部、生产车间
文件编码
SMP-0040801-01
□新订 □修订 □复审
原规程号
编 订 者
审 核 者
批 准 者
编订日期
审核日期
批准日期
生效日期
一. 概述；
水是药品生
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纯化水制备及分配系统验证方案.doc
纯化水制备及分配系统验证方案
纯化水制备及分配系统验证方案
PAGE / NUMPAGES
纯化水制备及分配系统验证方案
v1.0 可编辑可修改
姓 名 部 门 日 期
起 草 人
审 核 人
批 准 人
目 的
1 验证目的 . 4
2 适用范围 . 4
1
v1.0 可编辑可修改
3 编写依据 . 4
4 简述 . 4
纯化水系统工艺流程设计 . 4
纯化水的使用点 . 5
系统流程简图 . 6
5 验证职责及小组成员 7
6 验证计划 . 8
7 培训确认 . 8
8 设计确认 . 9
目的 . 9
检查记录 . 9
9 安装确认和运行确认 10
开箱检查和资料附件的确认 . 10
公用