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纯化水系统验证方案 PAGE 3/ NUMPAGES 97 河北奥星集团药业有限公司 第 1 版 纯化水系统验证方案 页次1/97 颁发部门 能源动力部 分发单位 质量部、生产部、生产车间 文件编码 SMP-0040801-01 □新订 □修订 □复审 原规程号 编 订 者 审 核 者 批 准 者 编订日期 审核日期 批准日期 生效日期 一. 概述； 水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有所使用，也是大多数配方中的一种成份，一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量。本公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由石英砂过滤器、活性炭吸附过滤器、保安过滤器及二级反渗透过滤器等组成，用于生产符合药典标准的纯化水，在原料药生产过程中主要用于器具清洗，减少操作过程中对药品污染。 二. 纯化水系统验证步骤： 1.公司需求计划： (1)纯化水系统需求标准 （2）纯化水系统验证方案 （3）纯化水系统描述 （4）纯化水系统法规符合性评估 （5）供应商审计 2. 纯化水系统设计确认： （1）纯化水系统功能要求 （2）纯化水系统设计标准 （3）纯化水系统设计确认 4验证内容： （1）纯化水系统安装确认 （2）纯化水系统运行确认 （3）纯化水系统放行 （4）纯化水系统性能确认 （5）纯化水系统验证报告 5. 纯化水系统使用阶段维护 6纯化水系统报废 三.验证目的： 检查并确认纯化水系统符合设计要求，符合医药工艺用水规范，能满足生产需要，符合GMP要求 四、验证时间安排: 20 年 月 日～20 年 月 日 五.验证阶段实施： 1. 公司需求计划： 我公司系原料药生产的专业厂家，为保证原料药生产过程药品不受污染，所使用的仪器、器具有效清洁，计划购进一台0.25T/h纯化水机组，用于原料药生产过程中工器具清洁，要求能有效清除各类细菌，残留物、重金属离子，生产能力每小时能达到250kg ,能达到符合医药工艺用水规范的纯化水。 2. 纯化水系统验证方案： 纯化水系统验证是为了有效地控制纯化水机组能有效的生产出符合新GMP 要求的纯化水，并通过系统设计验证，确认设备生产商设计的纯化水机组，设计合理，材质符合要求，外观美观，经济实用，输送管路布局合理，材质符合要求，设计确认完成后填写验证报告，有质量管理人员批准设计确认报告，安装验证是为了确认纯化水系统设备及储罐输送管路正确安装并能运行而完成的各种检查和测试，包括技术资料检查和归档，图纸的核对，润滑剂对纯化水有无影响，预防性维护，技术数据校验，清洁检查，环保和安全检查，安装确认完成后填写验证报告，有质量管理人员批准安装确认报告。运行验证是为了确认所有能影响纯化水质量的纯化水系统在各个方面都在预期的范围内运行，其内容包含纯化水系统 运行功能性测试，操作规程，维护保养规程，清洁规程制定，运行确认完成后填写验证报告，有质量管理人员批准运行确认报告，没有完成运行确认前不能进行性能确认，在运行确认结束后所获得所有测试结果应在项目文件中存档。性能验证是确认纯化水系统可能影响纯化水质量的各个方面都能满足可接受标准，通过纯化水系统整体运行方法，考察纯化水系统运行的靠性，主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的颐系列活动，通常模似生产至少进行三次，其内容包含：纯化水系统仪表必须通过效验，并在有效内，安取样计划定期取样，取样周期7天，共3个周期。 取样点 取样频率 纯化水贮水罐 每天一次 总送水口 每天一次 总回水口 每天一次 各使用点 每天一次，可轮流取样 将验证数据和结果作为附件作为原始依据存档，并注明日期和签名，性能确认完成后填写验证报告，有质量管理人员批准运行确认报告。 3.纯化水系统描述 废汽排放 臭氧灭菌 活性碳过滤器5u精密过滤器机械过滤器器饮用水 活性碳过滤器 5u精密过滤器 机械过滤器器 饮用水 ↓ PH调节中间水箱一级反渗透装置　一级高压泵 PH调节 中间水箱 一级反渗透装置　 一级高压泵 无