纯化水系统验证方案2013.doc

精品文档 可编辑 纯化水系统验证方案 目 录 TOC \o 1-1 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc278101417 一、概述 PAGEREF _Toc278101417 \h 3 HYPERLINK \l _Toc278101418 二、原水(饮用水)、纯化水、水质量标准、设备一览表 PAGEREF _Toc278101418 \h 1 HYPERLINK \l _Toc278101419 三、纯化水系统的安装确认 PAGEREF _Toc278101419 \h 1 HYPERLINK \l _Toc278101420 四、纯化水系统的运行确认 PAGEREF _Toc278101420 \h 2 HYPERLINK \l _Toc278101421 五、性能确认 PAGEREF _Toc278101421 \h 4 HYPERLINK \l _Toc278101422 六、偏差分析 PAGEREF _Toc278101422 \h 4 HYPERLINK \l _Toc278101423 七、纯化水系统再验证周期 PAGEREF _Toc278101423 \h 4 HYPERLINK \l _Toc278101424 八、风险识别 PAGEREF _Toc278101424 \h 4 HYPERLINK \l _Toc278101425 九、验证结论 PAGEREF _Toc278101425 \h 4 HYPERLINK \l _Toc278101426 十、附表 PAGEREF _Toc278101426 \h 5 HYPERLINK \l _Toc278101427 十一、附录目录 PAGEREF _Toc278101427 \h 5 一、概述 1、验证生产车间简介 注射剂车间共有三条生产线，车间一楼为大容量生产线；二楼有一条最终灭菌的小容量生产线和一条非最终灭菌小容量生产线，分别设有A/B级、C级、D级和一般控制区。厂房拥有独立的人流、物流通道，布局科学合理。 主要公用工程系统有：注射用水系统、纯化水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、冷媒水系统、空调系统等。 本次纯化水系统验证是注射剂车间和纯化水储存分配系统重新改造后、生产前的第一次验证。 2．验证范围 纯化水系统生产和使用的全过程，包括纯化水的制备、储存及分配。 3．验证目的 用文件证明当根据设计的操作方法和规程运行纯化水系统时，系统能够稳定的生产出一定数量和符合预定标准的纯化水。 1) 检查并确认纯化水管路分配系统设计和安装符合要求。 2) 检查并确认纯化水系统每个单元和整个系统运行是否能达到要求。 3) 确认纯化水系统在规定周期内生产的纯化水质量情况。 4) 确认各类清洗、消毒是否有效，周期是否合适。 4、水系统简介 该纯化水系统系采用二级反渗透装置+EDI流程制得纯化水进入纯化水储罐，进入纯化水管路循环使用；最后返回纯化水罐。系统所用原水是金华市自来水，其标准符合国家饮用水标准，水质稳定，并且每年进行水质年度检测，并提供饮用水水质的检测报告。 本水系统为产水、供水、回水闭路循环的密闭系统，能进行循环消毒。分配系统由一个纯化水储罐和管路系统组成，该系统通过PLC实现自动控制。取水点三通到取水阀门的距离小于取水管径的三倍，管路系统中避免了盲管、死角。纯化水系统贮罐及所有管道采用内外抛光的316L不锈钢，RO以后的阀门为隔膜阀。系统设置有产水口、送水口和总回水口、相关单元取水口和各用水点的水质取样口。回水处安装有流量计，能指示回水流量。回水处安装自动电导率检测，检测回水电导率合格的进纯化水储罐，不合格的回水直接排放，不再使用。取样操作由QC人员严格按照SOP有关水取样的规定执行。 该系统制得的纯化水主要用做洁净服的清洗，安瓿瓶、玻璃瓶、胶塞的初洗，容器、洁具清洗，C级及以下洁净区所有设备、设施、厂房的初清洁，进入洁净区人员手部清洗等；同时还作为制取注射用水及纯蒸汽的原料水。 1) 本纯化水系统具有的特征： a. 整套制水系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。 b. 贮罐采用316L不锈钢制作，无死角和砂眼，纯化水泵的材质也为316L不锈钢。 c. 本系统的控制系统采用PLC可编程控制器控制，可保证系统稳定运行，且所有制水流程中的流量、压力、电导率等都可进行在线监测及控制。 2) 主要技术参数： a．系统纯化水产水能力：6t/h； b．一级纯水电导率：＜20μS/cm； c. 二级纯水电导率：＜2.0μS/cm； d. EDI纯水电导率：＜1.0μS/cm。 3) 纯化水系统工艺描述及工艺流程图： a.工艺描述： 贮存于原水箱的原水经过原水泵升压，在原水管道中加入絮凝剂