纯化水系统验证方案纯化水系统验证方案.doc
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1. 引言
1.1 概述
1.1.1纯化水系统位于本公司固体制剂厂房东部水处理间，是由 科技发展有限公司制造的3t/h制药用水设备，纯化水主要用于中药后处理及口服制剂用水，工艺卫生用水及试验用水。
2纯化水系统主要技术参数：
产量：3t/h 电导率：＜2μS/cm
1.1.3本系统所用原料水为地下深井水，符合国家饮用水标准。
1.2目的
1.2.1检查并确认纯化水系统设备及管路的安装是否符合设计要求；
1.2.2检查并确认设备的运行情况；
1.2.3检查并确认系统操作、维修、保养、SOP是否符合生产要求；
1.2.4检查并确认所制得的纯化水符合标准。
1.2.5检查并确认制水量，确保纯化水系统的稳定性。
1.3文件
名 称 编号或编写 存 放 处 《中国药典》2000年版二部 药典委员会 质量部 《药品生产质量管理规范》
1998年版 1999年国家药品监督管理局颁发 质量部 《药品生产验证指南》 国家医药管理局推行GMP、GSP委员会 质量部 饮用水水质标准 GB5749-85 质量部 3T/h制药用水设备说明书 档案室、设备工程部 纯水化系统标准操作规程 档案室、生产技术部设备工程部 纯化水系统清洗程序 档案室、生产技术部设备工程部 纯化水系统维护保养程序 档案室、生产技术部设备工程部 纯化水系统管理程序 09-SC-CB-01018
09-SC-CB-01041 档案室、设备工程部
1.4工艺流程图及说明
说明：
（1）源水供水系统由源水箱、热交换系统及原水泵组成。
（2）预处理设施由多介质过滤器、阻垢剂添加设施及精密过滤器组成。
（3）反渗透系统由高压泵、反渗透膜、反渗透膜壳等组成。
（4）膜清洗系统由膜清洗泵及膜清洗水箱组成。
2. 纯化水质量标准
序 号 项 目 指 标 1 电导率 ≤2μs/cm 2 酸碱度 符合规定 3 氯化物 符合规定 4 硫酸盐 符合规定 5 钙 盐 符合规定 6 硝酸盐 ≤0.000006% 7 亚硝酸盐 ≤0.000002% 8 氨 ≤0.0003% 9 二氧化碳 符合规定 10 易氧化物 符合规定 11 不挥发物 ≤0.001% 12 重金属 ≤0.00005% 13 微生物检查 细菌总数＜100CFU/ML
3. 验证步骤
3.1安装确认
3.1.1纯化水制备装置的安装确认
3.1.1.1纯化水系统各组件材质确认
序号 设 计 要 求 安 装 情 况 检 查 情 况 1 源水泵：TQH40-200（Ⅰ）B
扬程：35米
功率：3KW
材质：不锈钢
源水箱：3000L
材质：不锈钢 2 热交换系统：
型号：BR0.1- 4m3
材质：不锈钢 3 预处理系统：
(1)自动多介质过滤罐：
材质：不锈钢
介质：石英砂、锰砂
规格：φ900×1800mm
介质规格：φ0.5- 3cm
(2)反冲控制阀：
材质：不锈钢
(3)保安过滤器：
型号：OPQ
材质：不锈钢
滤芯：PP棉
精度：5μm 4 反渗透系统：
(1)高 压 泵：一级泵 二级泵
型号：CR8-160 CR4-190
材质：不锈钢 不锈钢
功率：5.5KW 4.0KW
(2)反渗透膜：一级膜 二级膜
型号：ESPAZ-4040 LFCI
数量： 15 9
材质：聚酰胺 复合膜
(3)反渗透膜壳：
型号：4040×3
数量：8
材质：不锈钢
(4)电磁阀：
型号：5281
数量：3个
产地：德国
(5)压力传感器3个
电导仪：型号：DCK- 340P
数量：1个
压力表：型号：0- 160PSi 0- 400PSi
数量：4 2
材质：不锈钢 不锈钢
流量计：型号： 30GPM
数量：4个 5 膜清洗系统：
(1)膜 清 洗 泵：
型号：TQH40- 125（Ⅰ）
数量：1
材质：不锈钢
功率：1.5KW
(2) 膜清洗水箱：
型号：1000L
数量：1
材质：PE 6 供水系统：
(1)中间水箱：
型号：1250
数量：1
材质：不锈钢
(2)纯 水 罐：
型号：3000L
数量：1
材质：316L
(3)灭菌呼吸器：
型号：HDCF
数量：1个
材质：316L
滤芯材质：PTEE
过滤精度：0.02～0.1μm
(4)纯 水 泵：
型号：BAW3-100
数量：1个
功率：0.75KW
材质：316L 7 消毒杀菌系统：
(1)紫外杀菌容器：
型 号：S-45 S-15
数 量：1 1
灯管型号：T6451
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