不合格品和潜在不安全品控制程序.docx

不合格品和潜在不安全品控制程序 青岛上惠新材料科技有限公司 文件号：QMS/CX.0 版本 A/0 页次 1/2 编制： 审核： 批准： 1目的： 对不合格品进行有效控制，并给予适当的处置，确保前一过程的不合格品不输入下一过程，防止不合格品原预期的使用或交付。 2适用范围： 适用本公司产品的不合格和潜在不安全品的控制。 3职责： 3.1 检查人员：对不合格品或服务予以标识，开具《不合格品处理单》。 3.2 各部门：处理在本部门发现的不合格。 3.3 管理层代表：负责《不合格品处理单》审批。 4工作流程： 4.1产品的不合格控制 4.1.1鉴别 a) 原料不合格的鉴别，按照进货检验标准进行； b) 生产和服务过程中的半成品和成品不合格鉴别，按产品标准和各种验收标准进行； 4.1.2标识 a) 对已发现的不合格产品，由检验员在不合格产品的外包装上贴上红色的“不合格”标签，并由监督不合格产品的负责人将不合格产品隔离存放在“不合格区域”待处理； b) 由检验员开立《不合格品处理单》，记录不合格的事实。 4.1.3隔离 凡经发现的不合格品，应采取及时有效的隔离措施，防止在未处置之前继续使用，未经处理，任何人不得动用。 4.1.4评审 一旦发生不合格品，由检验人员配合品质控制部门主管进行评审工作，判定不合格品的性质和可接受的处置方式（包括返工，报废、召回或待处理品）；对一时难以评审的不合格品，上报管理层代表进行审定。若评审发现是普遍性的不合格，应： a) 暂停放行同一批产品； b) 追溯、重检验（全检）同一批次产品的质量，对发现的不合格品予以标识隔离； c)对不合格的来料，追溯、重检验使用到同一批次来料的成品、半成品，对发现的不合格品予以标识隔离。按《供方控制程序》实施应急采购（特采）。 4.1.5处置 a) 不合格的来料，由采购供应部与使用部门沟通，根据实际产品的采购和使用情况确定退货、调换或送供方修理，应做好退换送修、送修的单证，以上处理均不可行则提出让步使用或报废申请。并在《不合格品处理单》上记录。 d) 不合格成品、半成品经评审可考虑返工的，或者报废，不得让步使用。 c) 不合格品经处理后，必须重新接受产品质量检验； d) 让步使用时，应得到总经理的审批；返工和作废由技术部门主管批准，但应报告品质控制部和管理层代表。 4.2不合格控制的管理 4.2.1对不合格项经处理纠正后，应由《不合格品处理单》建立人或责任部门对处理效果进行追踪、验证，并做好记录（《不合格品处理单》）。 4.2.2在产品交付之后，如发现存在不合格产品时，应由责任部门与接受者进行协商，采取双方认可的补救措施。 4.2.3管理层代表针对不合格因素的影响程度和涉及范围，以决定是否根据《不合格和纠正措施控制程序》发出《纠正措施处理单》。 4.2.4当外部投诉或同类不合格项发生两次以上，或发生影响重大的不合格时，应按《不合格和纠正措施控制程序》执行。 4.2.5记录的归档与保存:不合格品的处理记录由各自管辖范围的归口部门负责依据《记录控制程序》进行归档与保存。 4.2.6 对不合格的处理应首先考虑不影响客户应得的服务和产品供应。 4.3 潜在不安全产品的处理 4.3.1 在超出关键限值条件下生产的产品由关键控制点监视人员直接识别潜在不安全产品，对其进行标识和隔离。 4.3.2 不符合技术工艺条件下生产的产品，现场生产人员先行将其标识和隔离。通知品管人员评价不符合的原因和由此对产品质量造成的后果，满足如下情况的取消标识和隔离，否则应更改标识为潜在不安全产品。 a) 相关的产品质量安全危害已降至规定的可接受水平； b) 相关的产品安质量全危害在产品进入市场前将降至确定的可接受水平（7.4.2）； c) 尽管不符合，但产品仍能满足相关产品质量规定的可接受水平。 4.3.3 对潜在不安全产品由品管人员从如下方面获得证据可作为安全产品放行，否则应作为不合格产品处理（5.1） a) 除监视系统外的其他证据证实控制措施有效； b) 证据显示，特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果（即达到7.4.2确定的可接受水平）； c) 充分抽样、分析和（或）充分的验证结果证实受影响的批次产品符合被怀疑失控产品质量安全危害确定的可接受水平。 4.4 召回在不合格品或潜在不安全品在标识和隔离前，所有受不合格影响的批次产品应在公司控制下予以保留。 当确定为不安全的不合格产品已经不在公司控制范围内时，公司应通知相关方，并启动召回，具体按《通知与召回控制程序》要求进行 5相关文件： 5.1《通知与召回控制程序》（品控部门编制） 5.2《不合格和纠正措施控制程序》 6质量记录： 6.1 纠正与预防措施处理单 6.2 不合格品处理单