08不合格品控制程序.doc

东莞市美迪格电子科技有限公司 文件编号：DVT-QP-08 适用范围 ISO 13485:2016 文件名称 不合格品控制程序 版 本 A0 页数 PAGE 4/ NUMPAGES 4 不合 不合 格品 控制 程序 编写﹕ 审核﹕ 审批﹕_ _ 修 订 记 录 日 期 版 本 修订情况记录 2017-08-01 A0 新版本发行 1目的 对本公司各个环节的不合格品进行标识及处理，避免不良品流入下道工序或顾客端。 2范围 2.1来料检查中的不合格品； 2.2制程中产生的不合格品； 2.3出货检验发现的不合格品； 2.4顾客退货不良或其它原因造成的不合格品。 3职责 3.1品质部，业务部 3.1.1保证本程序有效和持续实施； 3.1.2负责对不合格品的标识、评审处理，并作实施跟踪； 3.1.3负责生产过程中不合格品的检测，并实施对不合格品的信息传递。 3.2 生产部 3.2.1对生产中的不合格品进行隔离放置； 3.2.2依据确认的处理意见，对不合格品进行有效的处理。 3.3 采购部 3.3.1负责对提供不合格品的供方进行联络。 4程序内容 4.1来料检验不合格品的控制： 4.1.1 IQC在来料检验中发现不合格品，必须在《IQC检验报告》中注明并对来料品质状态做出标识，隔离存放；然后经品质部经理确认后知会货仓与采购组相关人员作出相应的处理。 4.1.2不合格品处理方式有拒收、特采和选别使用三种，根据不合格品的严重性及物料紧急性所定。 A.拒收：当物料需求不紧急时，仓库依据IQC检查报告，将不合格品退回分供方。 B.特采：当生产急需时，需经品质部负责人批准，生产线应在相关记录上做好标识。 C.选别：由生产部或相关部门组织人员对来料不合格进行筛选：良品用于正常生产，不良品退回仓库，由采购部联系分供方退货或换货。 4.2生产过程中不合格品的控制： 4.2.1生产过程中作业人员应规范化，做好自检，不合格品放置在专设周转盒内：红色胶箱或贴有不合格品标识的容器，经品质部相关人员确认后进行返修，返修后需再检查，合格后方可流入下工序；不能修理的不合格品由品质部经理确认后进行报废。 4.2.2生产过程中发现不合格现象，若属人为及设备因素造成的应及时给予纠正，按照《不合格品隔离处理流程》填写相应表格进行追踪，并对已加工品进行处理，必要时全检。 4.3成品检验不合格品的处理： 4.3.1品质部根据《品质部AQL抽样表》进行抽检，填写《入库检验表》，对检验不合格品或批量应予标识隔离后再决定相关处理方式，具体按《产品检验控制程序》。 4.3.2品质部对半成品、成品具以及试样件进行检查,对检验不合格品及时相应记录并知会各相关部门处理。 4.3.3 需要重新处理的不合格品，针对其具体情况，品质部填写《品质异常联络单》或电子邮件要求相关生产部门返工，不能返工的填写《报废申请表》交生产部经理和总经理审核后进行报废处理。 4.3.4半成品让步放行时，应得到品质部负责人的批准，生产车间应做好相关记录何标识方可转入下道工序；成品让步放行时，需取得总经理的批准或顾客的确认，交付时做好让步放行成品的有关记录和标识。 4.3.5一旦发生产品交付后有不合格现象，由品质部及时通知顾客品质管理人员并跟踪解决。 4.4顾客退回不合格品的处理： 4.4.1由仓管员按照顾客提供《退货单》核对产品名称、数量，知会品质部派人进行检验： 4.4.1.1属公司内部问题的，由品质部派人员检验并提供《退货检查报表》：经品管主管确认，后将相应报告交PMC或市场项目组采取相应解决对策；能返工的知会生产部返修重检后出货；如不能返工：则由货仓开出《报废申请表》交品管经理确认后交生产部主管经理确认后方可报废； 4.4.1.2属顾客问题的，由本厂品质部与业务部共同与顾客相关部门沟通协商处理。 4.4.1.3属公司供方问题：IQC提供《IQC检验报告》及《不良物料改善措施报告》，交由采购部负责跟踪处理。 4.5当有重大质量问题时，开出《纠正和预防措施需求表》，并按《纠正和预防措施控制程序》执行。 4.6停线指令 4.6.1生产过程中发现不良现象应做如下处理； 4.6.1.1如果作业员自检发现制程有不良现象时：应及时知会当班领班，领班及时知会品质部随线QC；QC可以直接判定为不良的，可以立即要求生产停线；该时段产生不良品全数隔离处理； 4.6.1.2如果发生不良状况是随线QC发现：QC可以直接判定，处理同4.6.1.1；如QC不能直接判定，则通知QC组长（依此类推）判定确认；确认不良情况不可接受，则立即要求生产停线；改善后方可生产，该时段产生不良品全数隔离处理； 5. 相关文件及记录： 5.1《纠正和预防措施控制程序》