新版文件控制程序.doc
1、目的
对与质量管理体系运行有关的文献和资料进行控制，保证在使用处获得合用文献的有关版本。
2、合用范围
合用于我司范围内，与质量管理体系运行有关的管理性文献、技术性文献以及外来文献的控制。
3、术语、缩略语
本程序采用质量手册中的术语、缩略语。
4、职责和权限
4.1企业负责人负责组织质量方针、质量目的的制定，负责质量手册等体系文献的同意；
4.2管理者代表负责质量手册、程序文献的组织编写，并负责系统审核；
4.3质量部是所有文献的归口管理部门，负责归口范围内文献的组织、存档、发放、回收、协调工作。其他部门为协办及配合部门；
4.4各职能部门负责本部门使用文献的编制与管理。
5、工作程序
5.1文献的分类及编号
5.1.1管理体系文献的分类
1）质量手册(包括质量方针、质量目的)；
2）ENISO13485：、MDD93/42/EEC以及合用的法规等合用的法规所规定形成文献的程序（如：程序文献等）；
3）我司确定的为保证其过程有效筹划、运行和控制所需的文献以及国家或地区法规规定的其他文献（诸如我司内部使用的各类技术原则、管理原则、操作原则、验证原则以及外来文献等），详细执行表1规定；
4）ENISO13485：、MDD93/42/EEC以及合用的法规等合用的法规所规定的记录。
表1：文献分类表
文献类别
内容
技术原则
是指由我司颁布和制定的各项技术性规范、准则、规定、措施、规格原则、规程和程序等书面规定，如原材料原则、包装材料原则、产品技术规定、图纸。
管理原则
是指企业为了行使有关管理职能，使之原则化、规范化而制定的制度、规定、原则或措施等书面规定。如质量手册、程序文献以及各项管理制度/管理规程。
操作原则
是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、原则程序等书面规定，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的原则、程序等书面规定，如各岗位或原则操作规程等。
验证原则
指我司内部针对每一项待验证/确认活动所制定的方案，验证结束后形成的汇报以及证书等文档。
外来文献
包括与质量体系有关的外来文献（如：产品实现过程/技术性文献筹划阶段需要引用或参照的国际、国家/行业原则等）、合用的法律法规（如：合用的国内以及进口国法律法规或规范性文献等）。
5.1.2文献编号
我司所有质量体系文献（不包括记录，记录编号执行《记录控制程序》）均由质量部控制并给定代号，各类型文献编号控制执行如下规定：
5.1.2.1质量手册
QM-JH-XXX-X/X 版本号，A/0,B/0开始
流水号，以三位阿拉伯数字表达，自001开始；
我司名称缩写“奎峰”的拼音代码；
质量手册代号；
5.1.2.2程序文献
QP-JH-XXX-X/X版本号，A/0,B/0开始
流水号，以三位阿拉伯数字表达，自001开始；
我司名称缩写“奎峰”的拼音代码；
程序文献代号；
5.1.2.3第三层次文献
除国家、行业主管部门对编号有限定规则的文献外（如产品技术规定），我司第三层次文献执行如下规则：
XX-XX-XXX-X/X版本号，A/0,B/0开始
同代码文献流水号，以三位阿拉伯数字表达，自001开始；
文献代码，详细见下表2；
我司文献类型（TSP、SOP、SOR等）；
表2第三层次文献代码
文献代码
类名
文献代码
类名
SC
生产部
ZL
质量部
XZ
行政部
XS
销售部
5.2文献的编制、审核、同意
文献的编制（起草）人原则上是责任编制（起草）部门中的最佳人选（一人或多人），是最熟悉所编制（起草）的文献波及内容的人员或职责所规定其熟悉所编制（起草）文献内容的人员，编制人必须理解文献体系的构造和内容，并理解文献的编写规定。
常规状况下，文献的编制、审核、同意执行下表3规定，除我司文献有尤其规定或者国家/行业有特殊规定：
表3文献编审批责任表
文献类型
编制部门
审核部门
同意部门
质量手册
各职能部门编制职责范围内的有关章节
管理者代表
企业负责人
程序文献
各职能部门编制职责范围内的有关程序
管理者代表
企业负责人
技术原则
技术部
使用部门负责人、技术负责人或管理者代表
企业负责人
管理原则
各使用部门
企业负责人
操作原则
各使用部门
企业负责人
验证原则
申请立项部门
管理者代表
验证小组组长
空白表格
各使用部门
同其归属文献审核部门
同其归属文献同意部门
5.3版本/版序/修订
受控文献版本/版序即文献发行时现行状况的代号，以A/0表达。当文献内容发生更改、修订时，要在版本/版序上反应，每修订一次后一数字向后增长。如：A/0变为A/1,A/1变为A/2……直至A/5版，当修订达6次后或者更新文献，A/5版变为B/0版。依此