GHL200型高速混合制粒机验证方案.pdf
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GHL高速混合制粒机验证方案重点.doc
编号：
GHL高速混合制粒机
验证方案
起草日期： 生效日期：
验证小组人员名单
组 长 姓名 职务 部门 成 员 姓名 职务 部门
-
GHL高速混合制粒机验证方案.doc
编号：
GHL高速混合制粒机
验证方案
起草日期： 生效日期：
验证小组人员名单
组 长 姓名 职务 部门 成 员 姓名 职务 部门
目 录
1.概述………………………………………………………………………………………5
2.验证目的…………………………………………………………………
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GHL高速混合制粒机验证方案.doc
编号：
GHL高速混合制粒机
验证方案
起草日期： 生效日期：
验证小组人员名单
组 长 姓名 职务 部门 成 员 姓名 职务 部门
-
GSL-50型高速混合制粒机验证2.doc
设备验证方案
设备名称：高速混合制粒机
型 号： GSL-50
制造厂商：*********机械工程有限公司
使用部门：******部
方案编号：
设备编号：
姓 名 职 务 日 期 起草人 审核人 批准人
*********制药有限公司
目 录
1 引言 …………………………………………………………………………………2
1.1验证小组成员及责任………………………………………………………………2
1.2 概述…………………………………………………………………………………2
1.3验证目的……
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ghl高速混合制粒机混合制粒机价格混合制粒机厂家ghl高速混合制粒机供应商.docx
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
GHL高速混合制粒机混合制粒机价格混合制粒机厂家GHL高速混合制粒机供应商
原理
本制粒机是我公司最新研制开发的新一代湿法混合制粒机，它在国内外现有制粒机基础上大量采用了最新技术，GHL机结构合理，使用方便，功能完善，充分体现了设备与工艺的完美结合。粉体物料与粘合剂在圆筒形容器中由底步混
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GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告.docx
GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告
?一、引言
5GHL-250型高效湿法混合制粒机是本企业药品生产过程中的关键设备之一。为确保该设备能够稳定、可靠地运行，生产出符合质量标准的产品，依据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，特制定本验证方案及报告。
二、验证目的
1.确认5GHL-250型高效湿法混合制粒机的设计、选型、安装符合药品生产要求及相关法规规定。
2.证明该设备在规定的工艺条件下，能够持续稳定地生产出符合预定质量标准的颗粒产品。
3.评估设备的性能参数，如混合均匀度、制粒粒度、收率等，满足生产工艺要求。
4.建立设备的标准操作程序（SOP）、维护保养计划、清洁规程等文件
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高效混合制粒机性能验证与质量控制方案.docx
高效混合制粒机性能验证与质量控制方案
目录
高效混合制粒机性能验证与质量控制方案（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
内容综述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
制粒机概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
2.1制粒机的定义与分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.2制粒机在制药工业中的应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
性能验证目标与要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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GHL-高效湿法混合制粒机清洁验证方案.docx
VP-CLE-002-2023
VP-CLE-002-2023
GHL-25高效湿法混合制粒机清洁验证方案
编号:2-Z1204
石家庄龙泽制药
审批表
起草人
起草人
部门
签名
日期
质量部QA
审核人
审核人
部门
签名
日期
质量部QC
研发
制剂车间
质量部QA
批准人
批准人
部门
签名
日期
质量部QA
目录
\l“_TOC_250011“验证目的 1
\l“_TOC_250010“验证范围 1
\l“_TOC_250009“方案说明 1
\l“_TOC_250008“验证职责 1
\l“_TOC_250007“清洁工艺描述及操
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HLSG110湿法制粒机验证方案 .pdf
**********有限公司
编号：
HLSG110湿法制粒机
验证方案
起草日期：生效日期：
HLSG110湿法制粒机验证方案1/10
************有限公司
验证小组人员名单
组长
姓名职务/职称部门
成员
姓名职务/职称部门
HLSG110湿法制粒机验证方案2/10
************有限公司
目录
1．验证目的和范围………………………5
2.设备概述………………5
3.设备安装确认…………5
4.运行确认………………6
5.性能确认………………7
6．偏差分析………………7
7．验证用计量器具………………………7
8．相关规程………………7
9.验证结果与评定……………
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GK-70干法制粒机验证方案教程.doc
**********有限公司
GK-70干法制粒机验证方案 PAGE 11/ NUMPAGES 11
*********有限公司
GK-70干法制粒机验证方案 PAGE 1/ NUMPAGES 11
编号：
GK-70干
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250D高效湿法制粒机清洁验证的方案.doc
1115·022-01-2250D型高效湿法制粒机清洁验证方案第 PAGE 10 页 共 NUMPAGES 10 页
陕西摩美得制药有限公司文件
第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 10 页
250D型高效湿法制粒机清洁验证方案
文件编码1115·022-01-2复制编号安装位置口服制剂车间房 间 号起 草 人日 期审 核 人日 期验证小组会签项目负责人： 日期：
口服制剂车间主任：
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FL-120沸腾制粒机再验证方案..doc
FL-120沸腾制粒机再验证方案
确认/验证项目名称：FL-120沸腾制粒机再验证
确认/验证项目编号：STP-YZ-09-003-00
制定人
职 务 签 名 日 期 验证管理员 审核人
职 务 签 名 日 期 车间/部门负责人 生产部部长 质检部部长 质保部部长 验证部部长 生产管理负责人
批准人
职 务 签 名 日 期 质量管理负责人
目 录
一、概述
二、目的
三、范围
四、职责
五、相关文件
六、参考文献
七、风险分析
八、验证计划
九、培训记录
十、验证过程
十一、偏差与
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FL-120型沸腾制粒机验证方案.doc
起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期： 生效日期： 签 字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的：
对FL-120型沸腾制粒机机的选型、安装、运行和性能进行验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ ] 质量部 QA
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GHL-100高效混全制粒机验证方案.doc
编号：
GHL-100湿法制粒机
验证方案
起草日期： 生效日期：
验证小组人员名单
组 长 姓名 职务 部门 成 员 姓名 职务 部门
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SOP-EM-121 高速混合制粒机操作、检修、保养规程.pdf
SOP-EM-121高速混合制粒机操作、检修、保养规程--第1页
目的：建立一个GHL-250高速混合制粒机标准操作﹑检修﹑保养规程。
范围：个GHL-250高速混合制粒机的操作、检修、保养规程。
责任：动力设备部维修工、生产部GHL-250高速混合制粒机操作工对本标准的实施负责。
内容：
1．手动操作
选手动操作对各部件进行动态检查。
1.2接通压缩空气，调节压力到0.4Mpa,动力源与电器控制箱，连线安全可靠、正确。接通电
源及操作电源。
1.3手动检查卸料操作气缸动作是否正确，如动作不对，应调换气管。
程序控制
1搅拌慢动作还一分钟后，绞刀慢速转动，搅拌三分钟转为快速。
搅拌五分钟后，绞